Графік роботи:
Пн.-Пт.: з 9:00 до 18:00
Сб.-Нд.: вихідні
Безкоштовно зі стаціонарних
і мобільних телефонів
по Україні
0 800 40 20 22
Передзвоніть мені
0%
0%
Для повноцінної роботи на сайті, будь ласка, переверніть планшет в альбомний режим.
Браузер не підтримується

Ви використовуєте застарілий браузер. Будь ласка, оновіть ваш браузер, щоб переглядати сайт.

Оксаліплатин (Oxaliplatini)

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу

Оксаліплатин (Oxaliplatini)

Склад: діюча речовина: oxaliplatin;

1 мл розчину містить 2 мг оксаліплатину, в перерахуванні на 100 % речовину, по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконі;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група.

Інші антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Код АТХ L01X A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оксаліплатин – протипухлинний препарат, похідне платини, у молекулярній структурі якого атом платини утворює   комплекс з оксалатом і 1,2-діаміноциклогексаном. Активна речовина є енантіомером. Оксаліплатин виявляє широкий спектр цитотоксичної дії in vitro і протипухлинної дії in vivo на різних моделях пухлин, включаючи моделі колоректального раку. Також виявляє активність in vitro та in vivo на різних моделях, стійких до цисплатину. У комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) спостерігалася синергічна цитотоксична дія in vivo та in vitro. Механізм дії обумовлений взаємодією оксаліплатину з ДНК шляхом утворення між- та внутрішньоспіральних ланцюгів і пригніченням синтезу ДНК. Таким чином, порушується синтез ДНК, що призводить до цитотоксичного та протипухлинного ефектів.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення оксаліплатин, головним чином, акумулюється в еритроцитах і не переходить до плазми. 85-88% платини зв’язуються з білками у перші 5 годин після введення. Оксаліплатин зазнає швидкої неферментної біотрансформації з утворенням реактивних комплексів платини. Активні метаболіти оксаліплатину належать до групи ДАЦГ-комплексів платини. Фармакокінетика окремих активних метаболітів не визначена.

Виведення. Оксаліплатин виводиться з організму головним чином шляхом ниркової екскреції. Платина виводиться переважно із сечею протягом перших 48 годин після введення. До 5-го дня приблизно 54 % усієї дози виявляється у сечі та менше 3 % – у фекаліях. Період напіввиведення ультрафільтрованої платини (оксаліплатин і вільні метаболіти оксаліплатину) становить 273±19 годин. Виведення платини з еритроцитів триває приблизно 48 днів.

Фармакокінетика   в   особливих   клінічних   випадках.  Значне  зниження  кліренсу  з  17,55±2,18 л/год до 9,95±1,91 л/год спостерігається при нирковій недостатності разом зі статистично значним зменшенням Vd з 330±40,9 до 241±36,1 л.

Є дані, що при введенні оксаліплатину відбувається збільшення показників AUC платини в ультрафільтраті плазми (УФП), AUC/доза та зниження загального і ниркового кліренсу (CL) та Vss у міру збільшення ступеня ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня. Загальний кліренс платини в УФП зменшувався на 26% при легкому, на 57% при середньому, на 79% при тяжкому ступені ниркової недостатності порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок. Нирковий кліренс платини в УФП зменшувався у пацієнтів з порушеннями функції нирок на 30% при легкому, на 65% при середньому та на 84% при тяжкому ступені ниркової недостатності порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок.

Також спостерігалося збільшення бета-періоду напіввиведення платини в УФП у міру збільшення ступеня ниркової недостатності, переважно у пацієнтів із тяжким ступенем ниркової недостатності. Ці дані викликають занепокоєння стосовно пацієнтів із нирковою недостатністю тяжкого ступеня, і їх слід неодмінно брати до уваги, призначаючи оксаліплатин пацієнтам з нирковою недостатністю (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Особливі заходи безпеки»).

Клінічні характеристики.

Показання.

У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою оксаліплатин рекомендується для:

- ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія C за класифікацією Дьюка) після повного видалення первинної пухлини;

- лікування метастатичного колоректального раку.

Протипоказання.

Препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам:

- з підвищеною чутливістю до оксаліплатину або до будь-якої з допоміжних речовин в анамнезі;

- у період годування груддю;

- при мієлосупресії (кількість нейтрофілів < 2*109/л та/або кількість тромбоцитів < 100*109/л) до початку першого циклу лікування;

- при периферичній сенсорній нейропатії, що супроводжується функціональними порушеннями, до початку першого циклу лікування;

- при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Особливі заходи безпеки.

Оксаліплатин слід застосовувати тільки у спеціалізованих онкологічних відділеннях та під наглядом досвідченого лікаря-онколога.

Порушення функції нирок. За пацієнтами із порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості слід ретельно спостерігати з метою виявлення побічних реакцій та корегувати дозу залежно від рівня токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Реакції гіперчутливості. Необхідно забезпечити особливо ретельне спостереження за пацієнтами, в анамнезі яких є прояви алергії на інші препарати, що містять платину. У разі виникнення анафілактичних реакцій під час  інфузії застосування препарату слід негайно припинити та розпочати відповідне симптоматичне лікування. Повторне введення оксаліплатину таким пацієнтам протипоказане. Є дані про випадки перехресних реакцій з усіма сполуками платини, які іноді завершувалися летально.

У разі екстравазації препарату інфузію слід негайно припинити та призначити звичайне місцеве симптоматичне лікування.

Неврологічні симптоми. Слід ретельно контролювати прояви неврологічної токсичності оксаліплатину, особливо у разі застосування в комбінації з лікарськими засобами, що характеризуються специфічною неврологічною токсичністю. Перед початком кожного введення, а потім періодично після введення необхідно проводити неврологічне обстеження хворого.

Хворим, у яких під час інфузії або протягом кількох годин після проведення 2-годинної інфузії розвивається гостра гортанно-глоткова дизестезія (див. «Побічні реакції»), наступне введення препарату слід проводити не раніше ніж через 6 годин. Для запобігання виникненню такої дизестезії потрібно проінформувати пацієнта про необхідність уникати холоду та ковтання холодної їжі і/або напоїв протягом декількох годин після застосування препарату.

Периферична нейропатія. Якщо виникають неврологічні симптоми (парестезія, дизестезія), корекція дози оксаліплатину повинна відповідати тривалості та ступеню тяжкості цих симптомів:

  • якщо симптоми зберігаються більше 7 днів та непокоять пацієнта, наступну дозу оксаліплатину слід зменшити на 25%;
  • якщо парестезія без функціональних порушень зберігається до наступного циклу лікування, наступну дозу оксаліплатину слід зменшити на 25%;
  • якщо парестезія з функціональними порушеннями зберігається до наступного циклу, лікування оксаліплатином слід припинити;
  • якщо ці симптоми зникають після припинення лікування оксаліплатином, можна розглянути питання про поновлення лікування.

Необхідно проінформувати пацієнтів, що симптоми сенсорної периферичної невропатії можуть зберігатися після припинення лікування. Помірна локалізована парестезія або парестезія, що може заважати функціональній активності, можуть спостерігатися протягом більше 3 років після припинення ад’ювантної терапії.   

Синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії (RPLS). Випадки виникнення синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії (RPLS, також відомого як PRES (синдром зворотної задньої енцефалопатії)) були зареєстровані у пацієнтів, які отримували оксаліплатин у складі комбінованої хіміотерапії. RPLS є рідкісним зворотним неврологічним захворюванням, що швидко розвивається  та може супроводжуватися судомами, артеріальною гіпертензією, головним болем, сплутаністю свідомості, сліпотою та іншими зоровими та неврологічними розладами (див. розділ «Побічні реакції»). Діагноз RPLS підтверджується за допомогою методів візуалізації головного мозку, бажано МРТ (магнітно-резонансної томографії).

Нудота, блювання, діарея, дегідратація та гематологічні зміни. Шлунково-кишкова токсичність оксаліплатину, яка проявляється у вигляді нудоти та блювання, потребує застосування протиблювотних засобів з профілактичною та/або лікувальною метою (див. розділ «Побічні  реакції»).

Сильний пронос та/або блювання можуть призвести до зневоднення організму, паралітичної кишкової непрохідності, обструкції кишечнику, гіпокаліємії, метаболічного ацидозу та порушення   функції   нирок,  особливо  при  комбінованому  застосуванні  оксаліплатину  з  5-фторурацилом.

У разі розвитку гематологічної токсичності (кількість нейтрофілів <1,5*109/л або кількість тромбоцитів <75*109/л) початок наступного курсу відкладають до встановлення допустимих рівнів гематологічних показників. Розгорнутий аналіз крові з визначенням лейкоцитарної формули слід проводити до початку терапії оксаліплатином та перед кожним наступним курсом.

Пацієнтів необхідно поінформувати, що у разі розвитку діареї/блювання, мукозиту/стоматиту та нейтропенії після застосування оксаліплатину та 5-фторурацилу слід негайно звернутися до лікаря для отримання належного лікування цих симптомів.

У разі розвитку мукозиту/стоматиту, що супроводжується або не супроводжується нейтропенією, наступне призначення препарату слід відкласти, поки прояви мукозиту/стоматиту не зменшаться і не досягнуть I ступеня тяжкості або нижче, та/або до встановлення     кількості нейтрофілів >1,5*109/л. Якщо оксаліплатин комбінують з 5-фторурацилом (з фоліновою кислотою або без неї), у зв’язку з токсичністю 5-фторурацилу зазвичай рекомендується корекція його дози.

При діареї 4-го ступеня (за класифікацією ВООЗ), нейтропенії 3-4-го ступеня (кількість нейтрофілів <1*109/л) або тромбоцитопенії 3-4 ступеня (кількість тромбоцитів <50*109/л) при зниженні дози 5-фторурацилу також необхідно знизити дозу оксаліплатину на 25%.

Легеневі прояви. У разі виникнення респіраторних симптомів неясної етіології, таких як непродуктивний кашель, диспное, крепітація або легеневі інфільтрати на рентгенограмі, необхідно припинити лікування оксаліплатином до виключення інтерстиціального пневмоніту шляхом проведення додаткових обстежень легенів (див. «Побічні реакції»).

Печінкові прояви. У разі порушення функції печінки за даними аналізів або портальної гіпертензії, не зумовлених метастазами у печінці, слід зважати на можливість виникнення поодиноких випадків судинних порушень у печінці, спричинених дією препарату.

Вагітність. Стосовно застосування вагітним дивіться розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Фертильність. Є дані, що під час доклінічних досліджень були виявлені генотоксичні ефекти оксаліплатину. Чоловікам рекомендується застосовувати протизаплідні засоби протягом усього періоду прийому оксаліплатину і 6 місяців після припинення терапії, а також проконсультуватися про можливість консервації сперми до початку терапії, оскільки оксаліплатин може спричинити необоротну безплідність. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому препарату та застосовувати надійний засіб контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У хворих, які отримували разову дозу оксаліплатину 85 мг/м2 безпосередньо перед застосуванням призначення 5-фторурацилу, не спостерігалося зміни фармакологічної дії 5-фторурацилу.

У ході досліджень іn vitro  не спостерігалося суттєвого заміщення оксаліплатину, зв'язаного з білками плазми, такими лікарськими засобами: еритроміцин, саліцилати, гранісетрон, паклітаксел та вальпроат натрію.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. На цей час немає даних стосовно безпеки застосування оксаліплатину для лікування вагітних жінок. Є дані про токсичний вплив препарату на репродуктивну систему тварин.

Таким чином, оксаліплатин не рекомендується призначати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептиви.

Питання про призначення оксаліплатину для лікування вагітної може розглядатися лише після чіткого інформування пацієнтки про ризик для плода та отримання її згоди.

Під час прийому препарату пацієнти повинні застосовувати належні заходи контрацепції. Необхідно продовжувати їх застосування після закінчення лікування: жінкам протягом 4-х місяців, чоловікам – протягом 6 місяців.

Оксаліплатин може мати негативний вплив на фертильність.

Годування груддю. Проникнення оксаліплатину в грудне молоко не вивчалось. Під час лікування оксаліплатином годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дія на здатність керувати автомобілем не вивчалася. Проте оскільки прийом оксаліплатину підвищує ризик виникнення запаморочення, нудоти, блювання та інших неврологічних симптомів, що впливають на ходьбу і рівновагу, лікування може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем.

На здатність пацієнтів керувати транспортними засобами і працювати з механізмами можуть впливати порушення зору, зокрема тимчасова втрата зору (проходить після припинення терапії). Таким чином, пацієнтів необхідно попереджати про можливий вплив цих проявів на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для лікування  дорослих.

Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, цю ж дозу вводять повторно кожні два тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/мвнутрішньовенно, яку вводять повторно кожні два тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.

Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнтом (див. «Особливі заходи безпеки»).

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу.

Оксаліплатин  вводять  у  вигляді  2-6 годинної  внутрішньовенної  інфузії, розвівши у 250–500 мл  5% розчину  глюкози для  отримання концентрації від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації, що застосовується у клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг/м2.

Оксаліплатин переважно вводять  у комбінації з безперервною інфузією 5-фторурацилу.

Для схеми лікування, що повторюється кожні два тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу та безперервної інфузії 5-фторурацилу. 

Особливі категорії пацієнтів.

Хворі з порушеною функцією нирок. Оксаліплатин забороняється застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

У пацієнтів з легким та середнім ступенем ниркової недостатності рекомендована доза оксаліплатину становить 85 мг/м2 (див. розділи «Протипоказання», «Фармакологічні властивості).

Печінкова недостатність. Зміна дозування для хворих зі слабкою або помірною недостатністю функції печінки не потрібна.

Є дані, що у пацієнтів із печінковою недостатністю різного ступеня тяжкості частота та тяжкість гепатобіліарних розладів була пов’язана із прогресуванням захворювання та наявним відхиленнями функції печінки.

Пацієнти літнього віку. Не спостерігалось збільшення токсичності оксаліплатину при його застосуванні як монотерапії або комбінованої терапії з 5-фторурацилом у хворих  віком понад 65 років. Таким чином, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.

Діти. Відповідних показань для застосування оксаліплатину дітям не існує. Ефективність застосування оксаліплатину як монотерапії дітям із солідними пухлинами не була встановлена.

Спосіб застосування.

Перед введенням оксаліплатин слід розводити. Для розведення концентрату для приготування розчину  для  інфузії  слід  застосовувати лише рекомендований розчинник – розчин глюкози 5%.

Оксаліплатин застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії. Застосування препарату не потребує гіпергідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250–500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, вводять у центральну або периферичну вену протягом 2–6 годин. 

Інфузія оксаліплатину повинна завжди проводитися раніше, ніж інфузія 5-фторурацилу.

У разі утворення гематоми в місці ін’єкції  введення препарату потрібно негайно припинити.

Інструкції щодо застосування та утилізації. При приготуванні розчинів оксаліплатину необхідно дотримуватись застережних заходів, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами.

Поводження з цією цитотоксичною речовиною вимагає від медичного персоналу дотримання всіх застережних заходів для гарантії захисту працівника та його  оточення.

Приготування розчинів для ін'єкцій цитотоксичних речовин повинен здійснювати досвідчений спеціаліст, обізнаний із питаннями застосування цих лікарських засобів, з дотриманням умов, що гарантують захист навколишнього середовища та, насамперед, персоналу, який працює з цими лікарськими засобами. Необхідна наявність спеціально призначеної ділянки для здійснення підготовчих операцій. У відведеній для цього ділянці заборонено палити, вживати їжу або напої.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними матеріалами для роботи з лікарським засобом, медичними халатами зі значно довшими рукавами, захисними масками, головними уборами, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисними покриттями для робочого місця, контейнерами та пакетами для збору відходів.

Особлива обережність необхідна при контакті з екскрементами та блювотними масами хворого.

Слід попередити вагітних жінок про необхідність уникнення роботи з цитотоксичними речовинами.

З будь-якою пошкодженою упаковкою необхідно поводитись із дотриманням цих застережних заходів та вважати її забрудненими відходами. Забруднені відходи необхідно спалювати в твердих зафіксованих контейнерах з відповідним маркуванням (див. «Утилізація»).

При потраплянні концентрату оксаліплатину, відновленого розчину або розчину для інфузій на шкіру слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку.

При потраплянні концентрату оксаліплатину, відновленого розчину або розчину для інфузій на слизові оболонки слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку.

Спеціальні застережнення щодо введення.

– Ніколи не застосовувати препарат у нерозведеному вигляді.

– Використовувати лише  рекомендовані розчинники.

Інструкція щодо застосування з фоліновою кислотою (динатрію фолінатом або кальцію фолінатом).

Внутрішньовенна інфузія оксаліплатину 85 мг/м2 у 250-500 мл 5% розчину глюкози проводиться в той же самий час, що і внутрішньовенна інфузія фолінової кислоти у 5% розчині глюкози. Вона триває від 2 до 6 годин і проводиться за допомогою Y-подібної інфузійної системи з розвилкою безпосередньо перед місцем інфузії.

Ці два лікарські засоби не можна змішувати в одному ін’єкційному мішку. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину. Її потрібно розводити тільки 5% розчином глюкози і ніколи не застосовувати для цього лужні розчини або натрію хлорид чи розчини, що містять хлориди.

Інструкція щодо застосування із 5-фторурацилом.

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу.

Після введення оксаліплатину інфузійну систему требу промити, і тільки після цього вводити 5-фторурацил.

Для отримання додаткової інформації стосовно препаратів, які можна комбінувати з оксаліплатином, звертайтеся до загальної характеристики лікарського засобу відповідного виробника.

Концентрат для розчину для інфузій. Перед застосуванням проводять візуальний контроль. Можна застосовувати лише прозорий розчин, без часток.

Препарат призначений лише для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин підлягає знищенню.

Розведення перед інфузією. Відбирають з флакона необхідну кількість концентрату для приготування розчину та розводять 5% розчином глюкози 250-500 мл для отримання концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Фізична та хімічна стабільність оксаліплатину продемонстрована при концентрації від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.

Вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Після розведення 5% розчином глюкози фізико-хімічна стабільність розчину зберігається 48 годин при температурі від 2  до 8°C або 24 години при температурі 25°C.

Проте, з мікробіологічної точки зору, готовий розчин слід використати одразу. Якщо розчин не був введений одразу ж після приготування, відповідальність за дотримання умов та терміну зберігання несе виключно спеціаліст, що застосовує розчин. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення проводилось із дотриманням правил асептики, в контрольованих та стандартизованих умовах.

Інфузійний розчин слід використати  негайно.

Препарат призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин потрібно знищити.

Перед застосуванням розчину проводять його візуальний контроль. Можна застосовувати лише прозорий розчин без часток.

Ніколи не використовувати розчини, які містять хлориди, або розчин хлориду натрію для розведення.

Сумісність розчину оксаліплатину для інфузій тестувалась зі стандартними ПВХ-системами для введення. 

Інфузія. Застосування оксаліплатину не потребує прегідратації. Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, слід вводити в периферичну або центральну вену протягом 2-6 годин. При застосуванні оксаліплатину в комбінації   із   5-фторурацилом   інфузія   оксаліплатину   повинна   передувати   введенню   5-фторурацилу.

Утилізація. Будь-які залишки препарату та всі предмети, які використовували для розчинення та введення оксаліплатину, необхідно знищити відповідно до стандартної процедури утилізації цитотоксичних відходів, згідно з чинними нормативними актами стосовно знищення токсичних відходів.

Діти. Препарат призначений для застосування тільки дорослим.

Передозування.

Антидот оксаліплатину невідомий. У разі передозування можна очікувати посилення вираженості побічних ефектів. Необхідно здійснювати гематологічний контроль одночасно з симптоматичним лікуванням інших проявів інтоксикації.

Побічні реакції.

При комбінованій терапії оксаліплатином та 5-фторурацилом/фоліновою кислотою (5-ФУ/ФК) найчастіше спостерігалися гастроінтестинальні побічні ефекти (діарея, нудота, блювання та мукозит), гематологічні розлади (нейтропенія, тромбоцитопенія) та неврологічні синдроми (гостра та дозозалежна сенсорна периферична нейропатія). Ці побічні ефекти загалом частіше спостерігалися та характеризувалися більш тяжким перебігом при комбінації оксаліплатину з 5-ФУ/ФК, ніж при терапії тільки 5-ФУ/ФК.

Побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів після застосування оксаліплатину, зазначені в таблиці 1.

Частота побічних ефектів, зазначених у таблиці 1, визначалася за допомогою таких критеріїв: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1 000), дуже рідко (>1/10 000), невідомо (не можна визначити на основі доступних даних).

Таблиця 1

Класи систем органів

Частота побічних реакцій

Дуже часто

Часто

Нечасто

Рідко

Лабораторні дослідження

Підвищення рівнів печінкових ферментів,
підвищення рівня лужної фосфатази у крові,
підвищення рівня білірубіну у крові,
підвищення рівня ЛДГ у крові,
збільшення маси тіла (при ад`ювантній терапії)

Підвищення рівня креатиніну,
втрата маси тіла (при лікуванні метастатичного раку)

 

 

Розлади з боку крові та лімфатичної системи*

Анемія,
нейтропенія,
тромбоцитопенія,
лейкопенія,
лімфопенія

Фебрильна нейтропенія

 

Імуноалергічна тромбоцитопенія,
гемолітична анемія

Розлади з боку нервової системи*

Периферична сенсорна нейропатія,
сенсорні розлади,
порушення смаку,
головний біль

Запаморочення,
неврит рухового нерва,
менінгізм

 

Дизартрія,
синдром зворотної задньої лейкоенцефало-патії (PRES) (див. розділ «Особливі заходи безпеки».)

Розлади з боку органів зору

 

Кон’юнктивіт,
розлади зору

 

Тимчасове зниження гостроти зору,
розлади поля зору,
оптичний неврит,
тимчасова втрата зору, яка проходить після припинення терапії

Розлади з боку інших сенсорних органів

 

 

Ототоксич-ність

Глухота

Розлади з боку дихальної системи, грудної клітки та медіастинальні розлади

Диспное,
кашель,
носова кровотеча

Гикавка,
емболія легеневої артерії

 

Гострі інтерстиціальні захворювання легень, іноді летальні,
легеневий фіброз**

Гастроінтести-нальні розлади*

Нудота,
діарея,
блювання,
стоматит/мукозит,
біль у животі,
запор

Диспепсія,
гастроезофагеаль-ний рефлюкс,
шлунково-кишкова кровотеча,
ректальна кровотеча

Парез кишечнику,
обструкція кишечнику

Коліт, включаючи діарею, спричинену Clostridium difficile, діарея,

панкреатит

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи

 

Гематурія,
дизурія,
порушення частоти сечовипускання

 

 

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Розлади з боку шкіри,
алопеція

Ексфоліація шкіри
(наприклад долонно-підошвний синдром),
еритематозний висип, висип,
гіпергідроз,
розлади з боку нігтів

 

 

Розлади з боку опорно-рухового апарату

Біль у спині

Артралгія
Біль у кістках

 

 

Розлади метаболізму та харчування

Анорексія,
гіперглікемія,
гіпокаліємія,
гіпернатріємія

Дегідратація

Метаболічний ацидоз

 

Інфекції та
інвазії*

Інфекції

Риніт,
інфекції верхніх дихальних шляхів,
нейтропенічний сепсис

 

 

Розлади з боку судин

 

Кровотеча,
гіперемія,
тромбофлебіт глибоких вен,
артеріальна гіпертензія,
тромбоемболія

 

 

Загальні розлади та стан місця введення

Втомлюваність,
гарячка++,
астенія, біль,
реакція у місці ін’єкції+++

 

 

 

Розлади з боку імунної системи*

Алергія/алергічна реакція+

 

 

 

Психічні розлади

 

Депресія,
безсоння

Нервозність

 

*   Дивіться докладну інформацію у розділі.
**  Дивіться розділ «Особливі заходи безпеки».
+  Дуже часті алергії/алергічні реакції, що виникали переважно під час проведення інфузії та іноді завершувалися летально. До частих алергічних реакцій належать шкірний висип (зокрема кропив’янка), кон’юнктивіт та риніт. Анафілактичні реакції, включаючи бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, відчуття болю у грудній клітці та анафілактичний шок або анафілактоїдні реакції.
++ Дуже часто спостерігається підвищення температури тіла, озноб (дрижання) як інфекційного походження           (з появою фебрильної нейтропенії або без), так і, можливо, імунологічного походження.
+++ Спостерігалися реакції у місці ін’єкції, в тому числі локалізований біль, почервоніння, набряк та тромбоз. Екстравазація також може спричинити місцевий біль і запалення, які можуть бути тяжкими та призвести до ускладнень, у тому числі й некрозу, особливо при інфузійному введенні оксаліплатину у периферичну вену (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Розлади з боку крові та лімфатичної системи.

Таблиця 2

Частота у пацієнтів (%), за ступенями

Оксаліплатин у комбінації з 5-ФУ/ФК 85 мг/м2 кожні 2 тижні

Лікування метастазів

Ад’ювантна терапія

Усі ступені

Ступінь 3

Ступінь 4

Усі ступені

Ступінь 3

Ступінь 4

Анемія

82,2

3

< 1

75,6

0,7

0,1

Нейтропенія

71,4

28

14

78,9

28,8

12,3

Тромбоцитопенія

71,6

4

< 1

77,4

1,5

0,2

Фебрильна нейтропенія

5

3,6

1,4

0,7

0,7

0

Нейтропенічний сепсис

1,1

0,7

0,4

1,1

0,6

0,4

Побічні реакції з невідомою частотою виникнення: гемолітичний уремічний синдром.

Розлади з боку імунної системи.

Таблиця 3

Оксаліплатин у комбінації з 5-ФУ/ФК 85мг/м2 кожні 2 тижні

Лікування метастазів

Ад’ювантна терапія

Всі ступені тяжкості

Ступінь 3

Ступінь 4

Всі ступені тяжкості

Ступінь 3

Ступінь 4

Алергічні реакції/алергії

9,1

1

< 1

10,3

2,3

0,6

Розлади з боку імунної системи. Неврологічна токсичність оксаліплатину залежить від дози. Вона головним чином проявляється у вигляді сенсорних периферичних нейропатій, для яких характерна дизестезія та парестезія кінцівок, що супроводжуються або не супроводжуються судомами, які часто спричинені холодом. Ці симптоми спостерігаються приблизно у 95% хворих, які отримують лікування. Тривалість цих симптомів, регресія яких зазвичай настає між курсами лікування, зростає при збільшенні кількості курсів лікування.

Залежно від тривалості симптомів, таких як  біль та функціональні порушення (див. розділ «Особливості застосування»), необхідна корекція дози або навіть відміна лікування. Таке функціональне порушення, як складність виконання точних рухів, є можливим наслідком порушення сенсорних функцій. Ризик виникнення стійких симптомів після застосування кумулятивної дози близько 850 мг/м(тобто 10 курсів) становить приблизно 10%, кумулятивної дози 1020 мг/м2 (тобто 12 курсів) – приблизно 20%.

У більшості випадків спостерігається позитивна динаміка неврологічної симптоматики або повне зникнення симптомів на момент припинення лікування.

Через шість місяців після припинення ад’ювантної терапії колоректального раку у 87% пацієнтів симптоми не спостерігалися або проявлялись у легкій формі. Через 3 роки і більше у близько 3% пацієнтів була виявлена або стійка локалізована парестезія помірного ступеня тяжкості (2,3%), або парестезія, яка може заважати функціональній активності (0,5%).

Є дані про прояви гострих нейросенсорних порушень. Ці симптоми виникають протягом кількох годин після введення препарату, часто у результаті дії холоду. Вони характеризуються минущою парестезією, дизестезією та гіпестезією. Цей гострий синдром фаринголарингеальної дизестезії, частота прояву якого становить від 1 до 2%, характеризується   суб’єктивним відчуттям дисфагії або диспное/відчуттям ядухи без жодних об’єктивних ознак респіраторного дистрес-синдрому (не супроводжується ціанозом або гіпоксією), або ларингоспазму, або бронхоспазму (без стридору чи свистячого дихання).

Хоча у таких випадках призначалися антигістамінні препарати та бронходилататори, ці симптоми швидко минають, навіть при відсутності лікування. Продовження часу інфузії протягом наступних курсів сприяє зменшенню частоти проявів цього синдрому (див. розділ «Особливості застосування»).

Спостерігалися й інші симптоми: спазми щелеп, м’язовий спазм, мимовільні скорочення м’язів, міоклонуси, розлади координації рухів, порушення ходи, атаксія, порушення рівноваги, стискування глотки або грудної клітки,  пригніченість, дискомфорт та біль. До того ж, може виникати пошкодження краніальних нервів у вигляді птозу повік, диплопії, афонії, дисфонії, хрипоти, що іноді називають паралічем голосових зв’язок, дизестезії язика або дизартрії, яку іноді називають афазією, невралгії трійчастого нерва, болю в обличчі або очах, зниження гостроти зору, розладів поля зору.

Інші неврологічні симптоми, такі як дизартрія, втрата глибоких сухожильних рефлексів та симптом Лермітта, спостерігалися під час лікування оксаліплатином. Також були поодинокі випадки невриту зорового нерва.

Побічні реакції з невідомою частотою виникнення: судоми, ларингоспазм.

Гастроінтестинальні розлади.

Таблиця 4

Частота у пацієнтів (%), за ступенями

Оксаліплатин у комбінації з 5-ФУ/ФК 85 мг/м2 кожні 2 тижні

Лікування метастазів

Ад’ювантна терапія

Усі ступені

Ступінь 3

Ступінь 4

Усі ступені

Ступінь 3

Ступінь 4

Нудота

69,9

8

< 1

73,7

4,8

0,3

Діарея

60,8

9

2

56,3

8,3

2,5

Блювання

49

6

1

47,2

5,3

0,5

Мукозит/стоматит

39,9

4

< 1

42,1

2,8

0,1

Показане лікування або профілактичний прийом потужних протиблювотних засобів.

Тяжкий пронос/блювання можуть призвести до зневоднення, паралітичної непрохідності кишечнику, закупорки кишечнику, гіпокаліємії, метаболічного ацидозу та ниркової недостатності, особливо при комбінованому застосуванні оксаліплатину із 5-фторурацилом.

Гепатобіліарні розлади. Дуже рідко (≤ 1/10 000): синдром обструкції синусоїдів печінки, відомий також як венооклюзійний печінковий синдром, або патологічні відхилення, пов’язані з ним, які включають пеліоз печінки, вузлову регенеративну гіперплазію та перисинусоїдальний фіброз. Клінічними проявами можуть бути портальна гіпертензія та/або підвищення рівня трансаміназ.

Розлади з боку нирок та сечовидільної  системи. Дуже рідко (≤ 1/10 000):  гострий тубулярний некроз, гострий інтерстиційний нефрит і гостра ниркова недостатність.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С, не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не можна змішувати в одному флаконі або системі для інфузій розведений препарат з іншими лікарськими засобами, не вказаними в інструкції для медичного застосування.

Не застосовувати одночасно з лужними лікарськими засобами або середовищами (особливо із 5-фторурацилом, лужними розчинами, трометамолом та лікарськими засобами, що містять фолінову кислоту та трометамол  як  допоміжні  речовини).

Лужні розчини та препарати негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Не розводити сольовими розчинами, що  містять хлориди (включаючи хлориди Са, К та  Na).

Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному і тому ж флаконі для інфузії чи системі для внутрішньовенного вливання.

Не використовувати ін’єкційні засоби, що містять алюміній.

Категорія відпуску. За рецептом.

Тільки для застосування в стаціонарі фахівцями з онкології.

Примітка!
Представлена інструкція була взята з офіційного сайту «Державного реєстру лікарських засобів України» (drlz.com.ua). На сайті Хемотека вона наводиться мовою оригіналу і тільки в ознайомчих цілях.

Для отримання  повної інструкції, прохання ознайомитися з інструкцією для медичного застосування препарату.

Схеми лікування, в яких використовується Оксаліплатин (Oxaliplatini)

  1. ПЕРЕЛІК ДОСТУПНИХ СУБСТАНЦІЙ
    Індивідуальний розрахунок вартості лікування на 1 цикл
    Абіратерону ацетат, Вінбластин, Вінкристин, Вінорельбін, Гемцитабін, Гідроксикарбамід, Доксорубіцин, Доцетаксел, Іринотекан, Іфосфамід, Кальцію фолінат, Капецитабін, Карбоплатин, Лапатиніб, Месна, Метотрексат, Оксаліплатин, Пазопаніб, Паклітаксел, Пеметрексед, Сунітініб, Темозоломід, Топотекан, Флударабін, Флюороурацил, Циклофосфамід, Цисплатин, Цитарабін, Епірубіцин
    Локалізація захворювання:
    ПЕРЕЛІК ДОСТУПНИХ СУБСТАНЦІЙ
    Назва схеми:
    Індивідуальний розрахунок вартості лікування на 1 цикл
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1
    Абіратерону ацетат
    250 (const) - 0 0 перорально
    1
    Вінбластин
    6 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Вінкристин
    1,4(*) 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Вінорельбін
    25 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Гемцитабін
    1000 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Гідроксикарбамід
    500 (const) - 0 0 перорально
    1
    Доксорубіцин
    50 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Доцетаксел
    75 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Іринотекан
    180 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Іфосфамід
    2000 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Кальцію фолінат
    200 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Капецитабін
    150 - 0 0 перорально
    1
    Карбоплатин
    AUC 6 5% Глюкоза 0 0 внутрішньовенно
    1
    Лапатиніб
    250 (const) - 0 0 перорально
    1
    Месна
    400 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Метотрексат
    800 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Оксаліплатин
    85 5% Глюкоза 0 0 внутрішньовенно
    1
    Пазопаніб
    200 (const) - 0 0 перорально
    1
    Паклітаксел
    175 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Пеметрексед
    500 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Сунітініб
    12,5 (const) - 0 0 перорально
    1
    Темозоломід
    200 - 0 0 перорально
    1
    Топотекан
    0,75 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Флударабін
    25 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Флюороурацил
    2600 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Циклофосфамід
    750 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Цисплатин
    75 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Цитарабін
    4000 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    1
    Епірубіцин
    100 0,9% NaCl 0 0 внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    201 (день)


    Кількість циклів:
    1

    У даній таблиці представлені всі субстанції, які є в наявності в Центрі персоналізованої фармації «Хемотека» (на 24.07.2019 р.).

    Інструкція розрахунку вартості препарату, який вам потрібен:

    • натисніть на іконку «олівець»;
    • в ячейці «Дні терапії» вкажіть кількість днів;
    • в ячейці «Дозування» вкажіть дозу;
    • натисніть на іконку з «галочкою» для розрахунку.

    Інформація наведена в ознайомлювальних цілях.
    При виникненні питань, будь ласка, телефонуйте в наш кол-центр: 0800402022 (безкоштовно зі стаціонарних і мобільних телефонів у межах України).
    Графік роботи call-центру:
    Пн.-Пт.: з 9:00 до 18:00
    Сб.-Нд.: вихідні

    Перегляньте прайс доступних субстанцій ЦПФ «Хемотека» з фіксованими дозуваннями.

  2. ПЕРЕЛІК ДОСТУПНИХ СУБСТАНЦІЙ
    Оксаліплатин (адаптивний рецепт)
    Оксаліплатин
    Локалізація захворювання:
    ПЕРЕЛІК ДОСТУПНИХ СУБСТАНЦІЙ
    Назва схеми:
    Оксаліплатин (адаптивний рецепт)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1
    Оксаліплатин
    100 5% Глюкоза 0 0 внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    201 (день)


    Кількість циклів:
    1

    У цій таблиці представлена тільки одна субстанція для зручності розрахунку ціни та створення індивідуального ХемоРецепта без прив’язки до схем лікування.

    Інструкція розрахунку вартості:

    • натисніть на іконку «олівець»;
    • в клітинці «Дні терапії» вкажіть кількість днів *;
    • в клітинці «Дозування» вкажіть дозу;
    • натисніть на іконку з «галочкою» для розрахунку.

    * Наприклад, 1-10, що дорівнює 10 дозам. Максимальна кількість днів – 200.

  3. Мезотеліома
    Оксаліплатин / Ралтитрексид XC760 (європейський протокол)
    Оксаліплатин, Ралтітрексид
    Локалізація захворювання:
    Мезотеліома
    Назва схеми:
    Оксаліплатин / Ралтитрексид XC760 (європейський протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1
    Оксаліплатин
    130 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    1
    Ралтітрексид
    3 0,9% NaCl 100 15 хвилин внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Кількість циклів:
    4

    Примітка:

    Увага! Оксаліплатин приймають через 1 годину після Ралтитрексиду.

    У разі настання нейротоксичності (2 ступеня), тривалість інфузії Оксаліплатину продовжують до 4-6 годин.

    Література:
    Fizazi K. et al., J Clin Oncol 18: 2293ff, 2000.

  4. Пухлини шлунково-кишкового тракту
    XELOX: Оксаліплатин / Капецитабін (локальний протокол)
    Капецитабін, Оксаліплатин
    Локалізація захворювання:
    Пухлини шлунково-кишкового тракту
    Назва схеми:
    XELOX: Оксаліплатин / Капецитабін (локальний протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1-14
    Капецитабін
    1000 - - - перорально
    1
    Оксаліплатин
    130 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    Капецитабін в дозі 1000 мг/м2 розділяють на 2 рівні дози – ранкову та вечірню, через 30 хвилин після прийому їжі.

    Зверніть увагу!

    • Капецитабін (Capecitabini). Капсули. Дозування ЦПФ «Хемотека»: 150 мг, 250 мг, 500 мг. Кількість капсул в упаковці: 60 шт., 120 шт. Можливе виготовлення індивідуальної кількості капсул в упаковці.
  5. Пухлини шлунково-кишкового тракту
    Модифікація ЕСF: Оксаліплатин / Епірубіцин / Флуюороурацил (локальний протокол)
    Оксаліплатин, Флюороурацил, Епірубіцин
    Локалізація захворювання:
    Пухлини шлунково-кишкового тракту
    Назва схеми:
    Модифікація ЕСF: Оксаліплатин / Епірубіцин / Флуюороурацил (локальний протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1
    Оксаліплатин
    130 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    1-21
    Флюороурацил
    200 0,9% NaCl 500 22 години внутрішньовенно
    1
    Епірубіцин
    50 0,9% NaCl 250 30 хвилин внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    Увага! Епірубіцин може бути кардіотоксичним при загальній дозі ≥1000 мг/м2.
    В якості ад'ювантної терапії, Оксаліплатин призначають у дозі 130 мг/2 в першу добу (повторно на 21 добу).

  6. Пухлини шлунково-кишкового тракту
    Оксаліплатин / Епірубіцин / Капецитабін (локальний протокол)
    Капецитабін, Оксаліплатин, Епірубіцин
    Локалізація захворювання:
    Пухлини шлунково-кишкового тракту
    Назва схеми:
    Оксаліплатин / Епірубіцин / Капецитабін (локальний протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1-21
    Капецитабін
    625 - - - перорально
    1
    Оксаліплатин
    130 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    1
    Епірубіцин
    50 0,9% NaCl 250 30 хвилин внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    Увага! Епірубіцин може бути кардіотоксичним при загальній дозі ≥1000 мг/м2.

    Капецитабін: в дозі 625 мг/м2 приймають 1 раз на добу зранку, через 30 хвилин після прийому їжі.

    Зверніть увагу!

    • Капецитабін (Capecitabini). Капсули. Дозування ЦПФ «Хемотека»: 150 мг, 250 мг, 500 мг. Кількість капсул в упаковці: 60 шт., 120 шт. Можливе виготовлення індивідуальної кількості капсул в упаковці.
  7. Рак шлунку
    5FU / Лейковорин / Оксаліплатин (FLO) XC752 (європейський протокол)
    Кальцію фолінат, Оксаліплатин, Флюороурацил
    Локалізація захворювання:
    Рак шлунку
    Назва схеми:
    5FU / Лейковорин / Оксаліплатин (FLO) XC752 (європейський протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1
    Кальцію фолінат
    200 0,9% NaCl 250 2 години внутрішньовенно
    1
    Оксаліплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    1
    Флюороурацил
    2600 0,9% NaCl 1000 24 години внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    15 (день)


    Кількість циклів:
    12

    Примітка:

    Кількість циклів: протягом перебігу захворювання.
    (*) Кальцій фолінат як модулятор 5FU застосовується до 5FU.

    Література:
    Al-Batran S.E. et al., J Clin Oncol 26: 1435ff, 2008.

  8. Рак шлунку
    5FU / Лейковорин / Оксаліплатин / Доцетаксел (FLOТ) XC412 (європейський протокол)
    Доцетаксел, Кальцію фолінат, Оксаліплатин, Флюороурацил
    Локалізація захворювання:
    Рак шлунку
    Назва схеми:
    5FU / Лейковорин / Оксаліплатин / Доцетаксел (FLOТ) XC412 (європейський протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1
    Доцетаксел
    50 0,9% NaCl 250 1 година внутрішньовенно
    1
    Кальцію фолінат
    200 0,9% NaCl 250 2 години внутрішньовенно
    1
    Оксаліплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    1
    Флюороурацил
    2600 0,9% NaCl 1000 24 години внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    15 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    (*) Кальцій фолінат як модулятор 5FU застосовується до 5FU.
    Доцетаксел розводять до 0,3-0,74 мг/мл.
    Супутня медикація:
    Дексаметазон 8 мг орально 2х щодоби протягом 3 діб, починаючи за один день до прийому Доцетакселу.

    Література:
    Al-Batran S.E. et al., Ann Oncol 19: 1882ff, 2008.

  9. Рак шлунку
    EOX XC490 (європейський протокол)
    Капецитабін, Оксаліплатин, Епірубіцин
    Локалізація захворювання:
    Рак шлунку
    Назва схеми:
    EOX XC490 (європейський протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1-21
    Капецитабін
    1250 - 0 - перорально
    1
    Оксаліплатин
    130 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    1
    Епірубіцин
    50 0,9% NaCl 250 30 хвилин внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    Увага! Епірубіцин може бути кардіотоксичним при загальній дозі ≥1000 мг/м2.

    Капецитабін: 1250 мг/м2 розділяють на 2 рівні дози - ранкову та вечірню, через 30 хвилин після прийому їжі.

    Зверніть увагу!

    • Капецитабін (Capecitabini). Капсули. Дозування ЦПФ «Хемотека»: 150 мг, 250 мг, 500 мг. Кількість капсул в упаковці: 60 шт., 120 шт. Можливе виготовлення індивідуальної кількості капсул в упаковці.

    Література:
    Cunningham D. et al., N Engl J Med 358: 36ff, 2008.

  10. Рак шлунку
    Оксаліплатин / Іринотекан XC672 (європейський протокол)
    Іринотекан, Оксаліплатин
    Локалізація захворювання:
    Рак шлунку
    Назва схеми:
    Оксаліплатин / Іринотекан XC672 (європейський протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1, 15
    Іринотекан
    125 0,9% NaCl 500 30 хвилин внутрішньовенно
    1, 15
    Оксаліплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    29 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    Увага! Іринотекан може викликати небезпечну для життя діарею та холінергічний синдром. Діарея може виникнути або в гострій формі або в деякі дні після введення Іринотекану.

    Супутня медикація: Атропін 0,2 мг підшкірно або внутрішньовенно.
    У разі діареї: Лоперамід, спочатку 4 мг, потім по 2 мг кожні 2 години. Прийом Лопераміду слід продовжувати ще протягом 12 годин після припинення діареї. Якщо вона триває більш ніж 48 годин або у разі лихоманки, рекомендується призначення Ципрофлоксацину та госпіталізація.

    Література:
    Wöll E. et al., Anticancer Res 28: 2901ff, 2008.

  11. Рак підшлункової залози та холангіоцелюлярна карцинома
    FOLFIRINOX XC588 (європейський протокол)
    Іринотекан, Кальцію фолінат, Оксаліплатин, Флюороурацил, Флюороурацил
    Локалізація захворювання:
    Рак підшлункової залози та холангіоцелюлярна карцинома
    Назва схеми:
    FOLFIRINOX XC588 (європейський протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1, 15
    Іринотекан
    180 0,9% NaCl 500 90 хвилин внутрішньовенно
    1, 15
    Кальцію фолінат
    400 0,9% NaCl 250 2 години внутрішньовенно
    1, 15
    Оксаліплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    1, 15
    Флюороурацил
    2400 0,9% NaCl 500 46 годин внутрішньовенно
    1, 15
    Флюороурацил
    400 - 0 Болюс внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    29 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    Увага! Іринотекан може викликати небезпечну для життя діарею та холінергічний синдром. Діарея може виникнути або в гострій формі або в деякі дні після введення Іринотекану.

    Супутня медикація: Атропін 0,2 мг підшкірно або внутрішньовенно.
    У разі діареї: Лоперамід, спочатку 4 мг, потім по 2 мг кожні 2 години. Прийом Лопераміду слід продовжувати ще протягом 12 годин після припинення діареї. Якщо вона триває більш ніж 48 годин або у разі лихоманки, рекомендується призначення Ципрофлоксацину та госпіталізація.
    (*) Кальцій фолінат як модулятор 5FU застосовується до 5FU.
    5FU можна вводити за допомогою інфузійного насоса амбулаторно.

    Література:
    Conroy T. et al., N Engl J Med 364: 1817ff, 2011.

  12. Рак підшлункової залози та холангіоцелюлярна карцинома
    Оксаліплатин / Лейковорин / 5FU (OFF) XC752 (доба 8, 22) (європейський протокол)
    Кальцію фолінат, Оксаліплатин, Флюороурацил
    Локалізація захворювання:
    Рак підшлункової залози та холангіоцелюлярна карцинома
    Назва схеми:
    Оксаліплатин / Лейковорин / 5FU (OFF) XC752 (доба 8, 22) (європейський протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1, 8, 15, 22
    Кальцію фолінат
    200 0,9% NaCl 250 2 години внутрішньовенно
    8, 22
    Оксаліплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    1, 8, 15, 22
    Флюороурацил
    2000 0,9% NaCl 1000 24 години внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    43 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    Кількість циклів: протягом перебігу захворювання.
    (*) Кальцій фолінат як модулятор 5FU застосовується до 5FU.

    Література:
    Pelzer U. et al., Onkologie 32: 99ff, 2009.

  13. Колоректальний рак
    5FU / Лейковорин / Оксаліплатин (FOLFOX IV) + Бевацизумаб XC588 + XA060 (європейський протокол)
    Бевацизумаб, Кальцію фолінат, Оксаліплатин, Флюороурацил, Флюороурацил
    Локалізація захворювання:
    Колоректальний рак
    Назва схеми:
    5FU / Лейковорин / Оксаліплатин (FOLFOX IV) + Бевацизумаб XC588 + XA060 (європейський протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1, 15
    Бевацизумаб
    5 мг/кг 0,9% NaCl 100 90 хвилин внутрішньовенно
    1, 2, 15, 16
    Кальцію фолінат
    200 0,9% NaCl 250 2 години внутрішньовенно
    1, 15
    Оксаліплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    1, 2, 15, 16
    Флюороурацил
    400 - 0 Болюс внутрішньовенно
    1, 2, 15, 16
    Флюороурацил
    600 0,9% NaCl 500 22 години внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    29 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    (*) Кальцій фолінат як модулятор 5FU застосовується до 5FU.
    (*) Бевацизумаб: Початкову дозу вводять протягом 90 хвилин. У разі гарної переносимості першої інфузії, другу інфузію вводять протягом 60 хв. У разі гарної переносимості 60-хвилинної інфузії, всі наступні інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

    Література:
    Saltz et al., J Clin Oncol 26: 2013ff, 2008.

  14. Колоректальний рак
    5FU / Лейковорин / Оксаліплатин (FOLFOX IV) + Панітумумаб XC588 + XA080 (європейський протокол)
    Кальцію фолінат, Оксаліплатин, Панітумумаб, Флюороурацил, Флюороурацил
    Локалізація захворювання:
    Колоректальний рак
    Назва схеми:
    5FU / Лейковорин / Оксаліплатин (FOLFOX IV) + Панітумумаб XC588 + XA080 (європейський протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1, 2, 15, 16
    Кальцію фолінат
    200 0,9% NaCl 250 2 години внутрішньовенно
    1, 15
    Оксаліплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    1, 15
    Панітумумаб
    6 мг/кг 0,9% NaCl 100 1 година внутрішньовенно
    1, 2, 15, 16
    Флюороурацил
    600 0,9% NaCl 500 22 години внутрішньовенно
    1, 2, 15, 16
    Флюороурацил
    400 - 0 Болюс внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    29 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    (*) Кальцій фолінат як модулятор 5FU застосовується до 5FU.
    5FU можна вводити за допомогою інфузійного насоса амбулаторно.
    Панітумумаб >1000 мг розчиняють у 150 мл 0,9% розчину NaCl та вводять протягом 90 хвилин.
    У разі гарної переносимості, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин.

    Література:
    Douillard J.Y. et al., J Clin Oncol 28: 4697ff, 2010.

  15. Колоректальний рак
    5FU / Лейковорин / Оксаліплатин (FOLFOX IV) XC588 (європейський протокол)
    Кальцію фолінат, Оксаліплатин, Флюороурацил, Флюороурацил
    Локалізація захворювання:
    Колоректальний рак
    Назва схеми:
    5FU / Лейковорин / Оксаліплатин (FOLFOX IV) XC588 (європейський протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1, 15
    Кальцію фолінат
    400 0,9% NaCl 250 2 години внутрішньовенно
    1, 15
    Оксаліплатин
    100 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    1, 15
    Флюороурацил
    2400 0,9% NaCl 500 44 години внутрішньовенно
    1, 15
    Флюороурацил
    400 - 0 Болюс внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    29 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    (*) Кальцій фолінат як модулятор 5FU застосовується до 5FU.
    5FU можна вводити за допомогою інфузійного насоса амбулаторно.

    Література:
    Maindrault-Goebel F. et al., Eur J Cancer 35: 1338ff, 1999.

  16. Колоректальний рак
    Капецитабін / Оксаліплатин XC752 (європейський протокол)
    Капецитабін, Оксаліплатин
    Локалізація захворювання:
    Колоректальний рак
    Назва схеми:
    Капецитабін / Оксаліплатин XC752 (європейський протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1-14
    Капецитабін
    2000 - 0 - перорально
    1, 8
    Оксаліплатин
    70 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Кількість циклів:
    8

    Примітка:

    2000 мг/м2 Капецитабіну розділяють на 2 рівні дози - ранкову та вечірню, через 30 хвилин після прийому їжі.
    В якості ад'ювантної терапії, Оксаліплатин призначають у дозі 130 мг/2 в першу добу (повторно на 22 добу), а доза та схема Капецитабіну зберігатиметься на рівні 2000 мг/м2. (Кількість циклів: 8).

    Зверніть увагу!

    • Капецитабін (Capecitabini). Капсули. Дозування ЦПФ «Хемотека»: 150 мг, 250 мг, 500 мг. Кількість капсул в упаковці: 60 шт., 120 шт. Можливе виготовлення індивідуальної кількості капсул в упаковці.

    Література:
    Porschen R. et al., J Clin Oncol 25: 421ff, 2007; (Haller D. et al., J Clin Oncol 29: 1465ff, 2011).

  17. Ходжкінська лімфома
    DHAOx ± R (локальний протокол)
    Дексаметазон, Оксаліплатин, Цитарабін
    Локалізація захворювання:
    Ходжкінська лімфома
    Назва схеми:
    DHAOx ± R (локальний протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1-4
    Дексаметазон
    40 (const) - - - внутрішньовенно
    1
    Оксаліплатин
    130 5% Глюкоза 500 3 години внутрішньовенно
    2
    Цитарабін
    4000 0,9% NaCl 500 2 години внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    Нозологія – рецидив лімфоми Ходжкіна, неходжкінських лімфом.
    Протокол призначений для відділення онкогематології з групою ад’ювантних методів лікування, відділення променевої терапії Національного інституту раку.
    Мета – надання діагностичної та лікувальної допомоги хворим з рецидивом лімфом у Національному інституті раку.

  18. Ходжкінська лімфома
    GemOx ± R (локальний протокол)
    Гемцитабін, Оксаліплатин
    Локалізація захворювання:
    Ходжкінська лімфома
    Назва схеми:
    GemOx ± R (локальний протокол)
    Дні терапії Лікарський засіб Дозування, мг/м2 Розчинник Об'єм (мл) Час введення Шлях введення
    1
    Гемцитабін
    1000 0,9% NaCl 250 30 хвилин внутрішньовенно
    1
    Оксаліплатин
    100 5% Глюкоза 500 2 години внутрішньовенно
    Графік введення препаратів
    Цикл 1
    Дні терапії 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
    Додаткова інформація
    ПОВТОРНО на:
    15 (день)


    Кількість циклів:
    6

    Примітка:

    Нозологія – рецидив лімфоми Ходжкіна, неходжкінських лімфом.

    Протокол призначений для відділення онкогематології з групою ад’ювантних методів лікування, відділення променевої терапії Національного інституту раку.