Гарантія якості
Якість вихідних субстанцій
Ефективність і безпечність готових лікарських препаратів залежать від якості вихідної сировини – хімічних субстанцій. Субстанції, які використовуються під час виробництва препаратів для проведення хіміотерапії, мають відповідати міжнародним стандартам якості GMP.
Під час виготовлення засобів для хіміотерапії в рамках персоналізованого підходу нашими технологами використовуються субстанції, сертифіковані за стандартами GMP і вироблені на сучасних заводах в Швейцарії, Німеччині, Італії, Ізраїлі, Чехії, Естонії, Польщі, Іспанії, Фінляндії, Канаді, Японії, Бельгії та ін., зареєстровані в Державному реєстрі лікарських засобів України.
Відсутність домішок
Називаючи препарат якісним, пацієнти, як правило, мають на увазі поєднання ефективності та безпеки.
Справді, якість лікарської речовини можна «виміряти» об’єктивно – відповідністю вимогам і критеріям, прописаним GPP. Показовий параметр – вміст домішок і допоміжних речовин.
Наші препарати відповідають стандартам GPP і не містять стабілізаторів, консервантів, антибактеріальних добавок, оскільки за персоналізованого підходу до виготовлення медикаментів не передбачені їх тривалі транспортування та зберігання на складах. Ліки виготовляються й доставляються пацієнтові протягом 2-9 днів. Відповідно, відсутня потреба у використанні допоміжних речовин, характерних для масового промислового виробництва ліків.
Бактеріологічна безпека
Випуск препаратів у межах персоналізованої медицини в лабораторії «Хемотека» здійснюється в асептичних боксах.Це забезпечує абсолютну стерильність під час приготування ліків і їх мікробіологічну чистоту.
Електронна система контролю якості
На лінії виробництва препаратів діє електронна система оцінки якості, сертифікована Європейським товариством онкологічної фармації, яка контролює всі етапи виробництва та виключає можливість людської помилки.
Сучасна лабораторія
Також функціонує лабораторія внутрішнього контролю якості – сучасна, із високоточним обладнанням. Вона аналізує не лише готові препарати: обов’язковому контролю підлягають усі проміжні продукти (і заготовки, і концентрати).
Дотримання температурного режиму під час транспортування та зберігання
Більшість препаратів для хіміотерапії чутливі до світла, вологості, вібрацій і коливань температури. За умови зміни температурного режиму під час транспортування та зберігання вище/нижче допустимих меж лікарські засоби втрачають активність основної речовини.
Сервіс «Хемотека» суворо дотримується вимог безперервності холодового ланцюга. Підтримка необхідної для збереження активності основних речовин у препараті температури (+2 °С ... +8 °С) забезпечується з моменту створення препарату до його передачі в руки пацієнту.
Сертифікат ISO 9001:2015
На початку 2020 року Центр персоналізованої фармації «Хемотека» (виробнича Аптека №2, м. Черкаси) успішно пройшов сертифікацію на відповідність вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001:2015. Сертифікат № UA-1.QMS.00001-20 був виданий 2 січня.
Він посвідчує, що система управління якістю стосовно виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та надання послуг роздрібної торгівлі лікарськими засобами (коди ДКПП-21.20.1, 22.20.2, 47.00.74 (ДК 016:2010)) відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT).
ISO-сертифікат підтверджує те, що «Хемотека» керується міжнародними стандартами управління, які є додатковою гарантією високої якості продукції та послуг.
Сертифікат дійсний до 1 січня 2023 року.