Контроль якості продукції
Міжнародні правила і вимоги до компаундинг-центрів європейського рівня повністю втілилися в сервісі «Хемотека». Саме контроль якості послужив причиною створення загальноприйнятих, уніфікованих, дуже високих вимог до онкофармацевтичного сегменту аптечного виробництва, оскільки ціна навіть найменшої помилки може бути високою і спричинити серйозні загрози здоров'ю пацієнта, зважаючи на високу токсичність продуктів і важкий клінічний стан пацієнтів. Необхідність багаторівневого контролю якості при виробництві протипухлинних препаратів спричинена специфічними фізико-хімічними властивостями лікарських засобів — термолабільністю, гігроскопічністю, гідролітичною нестійкістю.
Необхідність багаторівневого контролю якості при виробництві протипухлинних препаратів спричинена специфічними фізико-хімічними властивостями лікарських засобів — термолабільністю, гігроскопічністю, гідролітичною нестійкістю.
Організація індивідуального рецептурного виробництва
На відміну від промислового серійного випуску лікарських засобів, індивідуальне рецептурне виробництво не може бути шаблонним і здійснюватися за стандартними технічними процесами. Кожен препарат вимагає граничної уваги провізора-виготовлювача і такої ж пильної уваги системи контролю якості.
Контроль якості забезпечений на всіх етапах виробництва.
Особливості рецептурного виробництва:
- кожна одиниця продукції готується персоналізовано під конкретного пацієнта;
- контроль якості здійснюється на всіх етапах виробництва;
- процес приготування контролюють провізор виробничої зони, провізор-аналітик, уповноважена особа, відповідальна за якість.
Контроль якості повинен бути забезпечений на всіх етапах виробництва без винятку і не може посилатися на надійність постачальників або сертифікати якості, видані лабораторіями для інших організацій.
Етапи аналізу
Контроль якості починається з сировини і витратних матеріалів, з яких виготовляється продукція. Аналіз складається з декількох етапів. Так, в процесі виробництва перевіряються:
- активність діючих речовин;
- наявність домішок;
- мікробіологічна безпека;
- фізико-хімічні властивості субстанцій та готової продукції;
- властивості пакувального матеріалу.
Контроль якості починається з сировини і витратних матеріалів, з яких виготовляється продукція. Аналіз складається з декількох етапів.
Паралельно контролюється матеріально-технічне забезпечення виробничих ділянок:
- герметичність асептичних боксів;
- якість водопідготовки;
- калібрування ваг та інших вимірювальних приладів;
- якість проведення санітарної обробки;
- температурні режими виробництва і зберігання;
- надійність фільтруючих систем.
Заключний етап контролю
Останній виробничий етап включає хроматографічний і мікробіологічний аналіз готового продукту. Останній виробничий етап включає хроматографічний і мікробіологічний аналіз готового продукту. Особлива увага приділяється температурному режиму зберігання і транспортування, оскільки більшість протипухлинних засобів термочутливі і зберігаються у вузькому діапазоні температури — від +2 °С до +8 °С. Безкомпромісне виконання вимог системи контролю якості гарантує високоефективні і безпечні лікарські засоби «Хемотеки».
Сертифікація системи управління якістю ISO 9001:2015
«Хемотека» – лише одне з декількох аптечних підприємств України, яке успішно пройшло сертифікацію системи управління якістю ISO 9001:2015. Сертифікат № UA-1.QMS.00001-20 був виданий 2 січня 2020 року на підставі результатів перевірки та оцінки системи управління Органом з сертифікації систем менеджменту ТОВ «Науково-виробничий центр сертифікації, метрології та стандартизації». Термін дії – три роки.
Цим сертифікатом посвідчується, що система управління якістю Аптеки №2 «Хемотека» (м. Черкаси) ПП «Інфузія» стосовно виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та надання послуг роздрібної торгівлі лікарськими засобами (коди ДКПП-21.20.1, 22.20.2, 47.00.74 (ДК 016:2010)) відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) «Системи управління якістю. Вимоги».