Графік роботи:
Пн.-Пт.: з 9:00 до 18:00
Сб.-Нд.: вихідні
Безкоштовно зі стаціонарних
і мобільних телефонів
по Україні
0 800 40 20 22
Передзвоніть мені
0%
0%
Для повноцінної роботи на сайті, будь ласка, переверніть планшет в альбомний режим.
Браузер не підтримується

Ви використовуєте застарілий браузер. Будь ласка, оновіть ваш браузер, щоб переглядати сайт.

Контроль якості продукції

Міжнародні правила і вимоги до компаундинг-центрів європейського рівня повністю втілилися в сервісі «Хемотека». Саме контроль якості послужив причиною створення загальноприйнятих, уніфікованих, дуже високих вимог до онкофармацевтичного сегменту аптечного виробництва, оскільки ціна навіть найменшої помилки може бути високою і спричинити серйозні загрози здоров'ю пацієнта, зважаючи на високу токсичність продуктів і важкий клінічний стан пацієнтів. Необхідність багаторівневого контролю якості при виробництві протипухлинних препаратів спричинена специфічними фізико-хімічними властивостями лікарських засобів — термолабільністю, гігроскопічністю, гідролітичною нестійкістю.

Необхідність багаторівневого контролю якості при виробництві протипухлинних препаратів спричинена специфічними фізико-хімічними властивостями лікарських засобів — термолабільністю, гігроскопічністю, гідролітичною нестійкістю.

Організація індивідуального рецептурного виробництва

На відміну від промислового серійного випуску лікарських засобів, індивідуальне рецептурне виробництво не може бути шаблонним і здійснюватися за стандартними технічними процесами. Кожен препарат вимагає граничної уваги провізора-виготовлювача і такої ж пильної уваги системи контролю якості.

Контроль якості забезпечений на всіх етапах виробництва

Контроль якості забезпечений на всіх етапах виробництва.

Особливості рецептурного виробництва:

  • кожна одиниця продукції готується персоналізовано під конкретного пацієнта;
  • контроль якості здійснюється на всіх етапах виробництва;
  • процес приготування контролюють провізор виробничої зони, провізор-аналітик, уповноважена особа, відповідальна за якість.

Контроль якості повинен бути забезпечений на всіх етапах виробництва без винятку і не може посилатися на надійність постачальників або сертифікати якості, видані лабораторіями для інших організацій.

Етапи аналізу

Контроль якості починається з сировини і витратних матеріалів, з яких виготовляється продукція. Аналіз складається з декількох етапів. Так, в процесі виробництва перевіряються:

  • активність діючих речовин;
  • наявність домішок;
  • мікробіологічна безпека;
  • фізико-хімічні властивості субстанцій та готової продукції;
  • властивості пакувального матеріалу.
Галерея: 1 / 6
Контроль якості продукції - фото 2 Контроль якості продукції - фото 3

Контроль якості починається з сировини і витратних матеріалів, з яких виготовляється продукція. Аналіз складається з декількох етапів.

Паралельно контролюється матеріально-технічне забезпечення виробничих ділянок:

  • герметичність асептичних боксів;
  • якість водопідготовки;
  • калібрування ваг та інших вимірювальних приладів;
  • якість проведення санітарної обробки;
  • температурні режими виробництва і зберігання;
  • надійність фільтруючих систем.

Заключний етап контролю

Останній виробничий етап включає хроматографічний і мікробіологічний аналіз готового продукту Останній виробничий етап включає хроматографічний і мікробіологічний аналіз готового продукту.

Останній виробничий етап включає хроматографічний і мікробіологічний аналіз готового продукту. Особлива увага приділяється температурному режиму зберігання і транспортування, оскільки більшість протипухлинних засобів термочутливі і зберігаються у вузькому діапазоні температури — від +2 °С до +8 °С. Безкомпромісне виконання вимог системи контролю якості гарантує високоефективні і безпечні лікарські засоби «Хемотеки».

Зареєструйтесь для того щоб оцінити та використовувати всі переваги сервісу «Хемотека».
зареєструватися