График работы:
Пн.-Пт.: с 9:00 до 18:00
Сб.-Вс.: выходные
Бесплатно со стационарных
и мобильных телефонов
по Украине
0 800 40 20 22
Перезвоните мне
0%
0%

Для полноценной работы на сайте, пожалуйста, переверните планшет в альбомный режим.

Контроль качества продукции

Международные правила и требования к компаундинг-центрам европейского уровня полностью осуществились в сервисе «Хемотека». Именно контроль качества послужил причиной создания общепринятых, унифицированных, очень высоких требований к онкофармацевтическому сегменту аптечного производства, поскольку цена даже самой незначительной ошибки может быть высока и повлечь серьезные угрозы для здоровья пациента, учитывая высокую токсичность продуктов и тяжелое клиническое состояние пациентов.

Необходимость многоступенчатого контроля качества при производстве противоопухолевых препаратов вызвана специфическими физико-химическими свойствами лекарственных средств — термолабильностью, гигроскопичностью, гид­ро­лити­чес­кой не­ус­той­чи­востью.

Организация индивидуального рецептурного производства

В отличие от промышленного серийного выпуска лекарственных средств, индивидуальное рецептурное производство не может быть шаблонным и осуществляться по стандартным техническим процессам. Каждый препарат требует предельного внимания провизора-изготовителя и такого же пристального внимания системы контроля качества.

Контроль качества обеспечен на всех этапах производства

Контроль качества обеспечен на всех этапах производства.

Особенности рецептурного производства:

  • каждая единица продукции готовится персонализировано под конкретного пациента;
  • контроль качества осуществляется на всех этапах производства;
  • процесс приготовления контролируют провизор производственной зоны, провизор-аналитик, лицо, уполномоченное по качеству.

Контроль качества должен быть обеспечен без исключения на всех этапах производства и не может ссылаться на надежность поставщиков или сертификаты качества, выданные лабораториями для других организаций.

Этапы анализа

Контроль качества начинается с сырья и расходных материалов, из которых изготавливается продукция. Анализ состоит из нескольких этапов. Так, в процессе производства проверяются:

  • активность действующих веществ;
  • наличие примесей;
  • микробиологическая безопасность;
  • физико-химические свойства субстанций и готовой продукции;
  • свойства упаковочного материала.
Галерея: 1 / 6
Контроль качества продукции - фото 2 Контроль качества продукции - фото 3

Контроль качества начинается с сырья и расходных материалов, из которых изготавливается продукция. Анализ состоит из нескольких этапов.

Параллельно контролируется материально-техническое обеспечение производственных участков:

  • герметичность асептических боксов;
  • качество водоподготовки;
  • калибровка весов и других измерительных приборов;
  • качество проведения санитарной обработки;
  • температурные режимы производства и хранения;
  • надежность фильтрующих систем.

Заключительный этап контроля

Последний производственный этап включает хроматографический и микробиологический анализ готового продукта Последний производственный этап включает хроматографический и микробиологический анализ готового продукта.

Особое внимание уделяется температурному режиму хранения и транспортировки, поскольку большинство противоопухолевых средств термочувствительны и хранятся в узком диапазоне температуры — от +2 °С до +8 °С. Бескомпромиссное выполнение требований системы контроля качества гарантирует высокоэффективные и безопасные лекарственные средства «Хемотеки».

Зарегистрируйтесь для того чтобы оценить и использовать все преимущества сервиса «Хемотека».
зарегистрироваться