График работы:
Пн.-Пт.: с 9:00 до 18:00
Сб.-Вс.: выходные
Бесплатно со стационарных
и мобильных телефонов
по Украине
0 800 40 20 22
Перезвоните мне
0%
0%
Для полноценной работы на сайте, пожалуйста, переверните планшет в альбомный режим.
Неподдерживаемый браузер

Вы используете устаревший браузер. Пожалуйста, обновите ваш браузер, чтобы просматривать сайт.

Оксалиплатин (Oxaliplatini)

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу

Оксалиплатин (Oxaliplatini)

Склад: діюча речовина: oxaliplatin;

1 мл розчину містить 2 мг оксаліплатину, в перерахуванні на 100% речовину, по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконі;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група.

Інші антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Код АТХ L01X A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оксаліплатин – протипухлинний препарат, похідне платини, у молекулярній структурі якого атом платини утворює   комплекс з оксалатом і 1,2-діаміноциклогексаном. Активна речовина є енантіомером. Оксаліплатин виявляє широкий спектр цитотоксичної дії in vitro і протипухлинної дії in vivo на різних моделях пухлин, включаючи моделі колоректального раку. Також виявляє активність in vitro та in vivo на різних моделях, стійких до цисплатину. У комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) спостерігалася синергічна цитотоксична дія in vivo та in vitro. Механізм дії обумовлений взаємодією оксаліплатину з ДНК шляхом утворення між- та внутрішньоспіральних ланцюгів і пригніченням синтезу ДНК. Таким чином, порушується синтез ДНК, що призводить до цитотоксичного та протипухлинного ефектів.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення оксаліплатин, головним чином, акумулюється в еритроцитах і не переходить до плазми. 85-88% платини зв’язуються з білками у перші 5 годин після введення. Оксаліплатин зазнає швидкої неферментної біотрансформації з утворенням реактивних комплексів платини. Активні метаболіти оксаліплатину належать до групи ДАЦГ-комплексів платини. Фармакокінетика окремих активних метаболітів не визначена.

Виведення. Оксаліплатин виводиться з організму головним чином шляхом ниркової екскреції. Платина виводиться переважно із сечею протягом перших 48 годин після введення. До 5-го дня приблизно 54 % усієї дози виявляється у сечі та менше 3 % – у фекаліях. Період напіввиведення ультрафільтрованої платини (оксаліплатин і вільні метаболіти оксаліплатину) становить 273±19 годин. Виведення платини з еритроцитів триває приблизно 48 днів.

Фармакокінетика   в   особливих   клінічних   випадках.  Значне  зниження  кліренсу  з  17,55±2,18 л/год до 9,95±1,91 л/год спостерігається при нирковій недостатності разом зі статистично значним зменшенням Vd з 330±40,9 до 241±36,1 л.

Є дані, що при введенні оксаліплатину відбувається збільшення показників AUC платини в ультрафільтраті плазми (УФП), AUC/доза та зниження загального і ниркового кліренсу (CL) та Vss у міру збільшення ступеня ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня. Загальний кліренс платини в УФП зменшувався на 26% при легкому, на 57% при середньому, на 79% при тяжкому ступені ниркової недостатності порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок. Нирковий кліренс платини в УФП зменшувався у пацієнтів з порушеннями функції нирок на 30% при легкому, на 65% при середньому та на 84% при тяжкому ступені ниркової недостатності порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок.

Також спостерігалося збільшення бета-періоду напіввиведення платини в УФП у міру збільшення ступеня ниркової недостатності, переважно у пацієнтів із тяжким ступенем ниркової недостатності. Ці дані викликають занепокоєння стосовно пацієнтів із нирковою недостатністю тяжкого ступеня, і їх слід неодмінно брати до уваги, призначаючи оксаліплатин пацієнтам з нирковою недостатністю (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Особливі заходи безпеки»).

Клінічні характеристики.

Показання.

У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою оксаліплатин рекомендується для:

- ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія C за класифікацією Дьюка) після повного видалення первинної пухлини;

- лікування метастатичного колоректального раку.

Протипоказання.

Препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам:

- з підвищеною чутливістю до оксаліплатину або до будь-якої з допоміжних речовин в анамнезі;

- у період годування груддю;

- при мієлосупресії (кількість нейтрофілів < 2*109/л та/або кількість тромбоцитів < 100*109/л) до початку першого циклу лікування;

- при периферичній сенсорній нейропатії, що супроводжується функціональними порушеннями, до початку першого циклу лікування;

- при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Особливі заходи безпеки.

Оксаліплатин слід застосовувати тільки у спеціалізованих онкологічних відділеннях та під наглядом досвідченого лікаря-онколога.

Порушення функції нирок. За пацієнтами із порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості слід ретельно спостерігати з метою виявлення побічних реакцій та корегувати дозу залежно від рівня токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Реакції гіперчутливості. Необхідно забезпечити особливо ретельне спостереження за пацієнтами, в анамнезі яких є прояви алергії на інші препарати, що містять платину. У разі виникнення анафілактичних реакцій під час  інфузії застосування препарату слід негайно припинити та розпочати відповідне симптоматичне лікування. Повторне введення оксаліплатину таким пацієнтам протипоказане. Є дані про випадки перехресних реакцій з усіма сполуками платини, які іноді завершувалися летально.

У разі екстравазації препарату інфузію слід негайно припинити та призначити звичайне місцеве симптоматичне лікування.

Неврологічні симптоми. Слід ретельно контролювати прояви неврологічної токсичності оксаліплатину, особливо у разі застосування в комбінації з лікарськими засобами, що характеризуються специфічною неврологічною токсичністю. Перед початком кожного введення, а потім періодично після введення необхідно проводити неврологічне обстеження хворого.

Хворим, у яких під час інфузії або протягом кількох годин після проведення 2-годинної інфузії розвивається гостра гортанно-глоткова дизестезія (див. «Побічні реакції»), наступне введення препарату слід проводити не раніше ніж через 6 годин. Для запобігання виникненню такої дизестезії потрібно проінформувати пацієнта про необхідність уникати холоду та ковтання холодної їжі і/або напоїв протягом декількох годин після застосування препарату.

Периферична нейропатія. Якщо виникають неврологічні симптоми (парестезія, дизестезія), корекція дози оксаліплатину повинна відповідати тривалості та ступеню тяжкості цих симптомів:

  • якщо симптоми зберігаються більше 7 днів та непокоять пацієнта, наступну дозу оксаліплатину слід зменшити на 25%;
  • якщо парестезія без функціональних порушень зберігається до наступного циклу лікування, наступну дозу оксаліплатину слід зменшити на 25%;
  • якщо парестезія з функціональними порушеннями зберігається до наступного циклу, лікування оксаліплатином слід припинити;
  • якщо ці симптоми зникають після припинення лікування оксаліплатином, можна розглянути питання про поновлення лікування.

Необхідно проінформувати пацієнтів, що симптоми сенсорної периферичної невропатії можуть зберігатися після припинення лікування. Помірна локалізована парестезія або парестезія, що може заважати функціональній активності, можуть спостерігатися протягом більше 3 років після припинення ад’ювантної терапії.   

Синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії (RPLS). Випадки виникнення синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії (RPLS, також відомого як PRES (синдром зворотної задньої енцефалопатії)) були зареєстровані у пацієнтів, які отримували оксаліплатин у складі комбінованої хіміотерапії. RPLS є рідкісним зворотним неврологічним захворюванням, що швидко розвивається  та може супроводжуватися судомами, артеріальною гіпертензією, головним болем, сплутаністю свідомості, сліпотою та іншими зоровими та неврологічними розладами (див. розділ «Побічні реакції»). Діагноз RPLS підтверджується за допомогою методів візуалізації головного мозку, бажано МРТ (магнітно-резонансної томографії).

Нудота, блювання, діарея, дегідратація та гематологічні зміни. Шлунково-кишкова токсичність оксаліплатину, яка проявляється у вигляді нудоти та блювання, потребує застосування протиблювотних засобів з профілактичною та/або лікувальною метою (див. розділ «Побічні  реакції»).

Сильний пронос та/або блювання можуть призвести до зневоднення організму, паралітичної кишкової непрохідності, обструкції кишечнику, гіпокаліємії, метаболічного ацидозу та порушення   функції   нирок,  особливо  при  комбінованому  застосуванні  оксаліплатину  з  5-фторурацилом.

У разі розвитку гематологічної токсичності (кількість нейтрофілів <1,5*109/л або кількість тромбоцитів <75*109/л) початок наступного курсу відкладають до встановлення допустимих рівнів гематологічних показників. Розгорнутий аналіз крові з визначенням лейкоцитарної формули слід проводити до початку терапії оксаліплатином та перед кожним наступним курсом.

Пацієнтів необхідно поінформувати, що у разі розвитку діареї/блювання, мукозиту/стоматиту та нейтропенії після застосування оксаліплатину та 5-фторурацилу слід негайно звернутися до лікаря для отримання належного лікування цих симптомів.

У разі розвитку мукозиту/стоматиту, що супроводжується або не супроводжується нейтропенією, наступне призначення препарату слід відкласти, поки прояви мукозиту/стоматиту не зменшаться і не досягнуть I ступеня тяжкості або нижче, та/або до встановлення     кількості нейтрофілів >1,5*109/л. Якщо оксаліплатин комбінують з 5-фторурацилом (з фоліновою кислотою або без неї), у зв’язку з токсичністю 5-фторурацилу зазвичай рекомендується корекція його дози.

При діареї 4-го ступеня (за класифікацією ВООЗ), нейтропенії 3-4-го ступеня (кількість нейтрофілів <1*109/л) або тромбоцитопенії 3-4 ступеня (кількість тромбоцитів <50*109/л) при зниженні дози 5-фторурацилу також необхідно знизити дозу оксаліплатину на 25%.

Легеневі прояви. У разі виникнення респіраторних симптомів неясної етіології, таких як непродуктивний кашель, диспное, крепітація або легеневі інфільтрати на рентгенограмі, необхідно припинити лікування оксаліплатином до виключення інтерстиціального пневмоніту шляхом проведення додаткових обстежень легенів (див. «Побічні реакції»).

Печінкові прояви. У разі порушення функції печінки за даними аналізів або портальної гіпертензії, не зумовлених метастазами у печінці, слід зважати на можливість виникнення поодиноких випадків судинних порушень у печінці, спричинених дією препарату.

Вагітність. Стосовно застосування вагітним дивіться розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Фертильність. Є дані, що під час доклінічних досліджень були виявлені генотоксичні ефекти оксаліплатину. Чоловікам рекомендується застосовувати протизаплідні засоби протягом усього періоду прийому оксаліплатину і 6 місяців після припинення терапії, а також проконсультуватися про можливість консервації сперми до початку терапії, оскільки оксаліплатин може спричинити необоротну безплідність. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому препарату та застосовувати надійний засіб контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У хворих, які отримували разову дозу оксаліплатину 85 мг/м2 безпосередньо перед застосуванням призначення 5-фторурацилу, не спостерігалося зміни фармакологічної дії 5-фторурацилу.

У ході досліджень іn vitro  не спостерігалося суттєвого заміщення оксаліплатину, зв'язаного з білками плазми, такими лікарськими засобами: еритроміцин, саліцилати, гранісетрон, паклітаксел та вальпроат натрію.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. На цей час немає даних стосовно безпеки застосування оксаліплатину для лікування вагітних жінок. Є дані про токсичний вплив препарату на репродуктивну систему тварин.

Таким чином, оксаліплатин не рекомендується призначати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептиви.

Питання про призначення оксаліплатину для лікування вагітної може розглядатися лише після чіткого інформування пацієнтки про ризик для плода та отримання її згоди.

Під час прийому препарату пацієнти повинні застосовувати належні заходи контрацепції. Необхідно продовжувати їх застосування після закінчення лікування: жінкам протягом 4-х місяців, чоловікам – протягом 6 місяців.

Оксаліплатин може мати негативний вплив на фертильність.

Годування груддю. Проникнення оксаліплатину в грудне молоко не вивчалось. Під час лікування оксаліплатином годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дія на здатність керувати автомобілем не вивчалася. Проте оскільки прийом оксаліплатину підвищує ризик виникнення запаморочення, нудоти, блювання та інших неврологічних симптомів, що впливають на ходьбу і рівновагу, лікування може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем.

На здатність пацієнтів керувати транспортними засобами і працювати з механізмами можуть впливати порушення зору, зокрема тимчасова втрата зору (проходить після припинення терапії). Таким чином, пацієнтів необхідно попереджати про можливий вплив цих проявів на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для лікування  дорослих.

Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, цю ж дозу вводять повторно кожні два тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/мвнутрішньовенно, яку вводять повторно кожні два тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.

Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнтом (див. «Особливі заходи безпеки»).

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу.

Оксаліплатин  вводять  у  вигляді  2-6 годинної  внутрішньовенної  інфузії, розвівши у 250–500 мл  5% розчину  глюкози для  отримання концентрації від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації, що застосовується у клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг/м2.

Оксаліплатин переважно вводять  у комбінації з безперервною інфузією 5-фторурацилу.

Для схеми лікування, що повторюється кожні два тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу та безперервної інфузії 5-фторурацилу. 

Особливі категорії пацієнтів.

Хворі з порушеною функцією нирок. Оксаліплатин забороняється застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

У пацієнтів з легким та середнім ступенем ниркової недостатності рекомендована доза оксаліплатину становить 85 мг/м2 (див. розділи «Протипоказання», «Фармакологічні властивості).

Печінкова недостатність. Зміна дозування для хворих зі слабкою або помірною недостатністю функції печінки не потрібна.

Є дані, що у пацієнтів із печінковою недостатністю різного ступеня тяжкості частота та тяжкість гепатобіліарних розладів була пов’язана із прогресуванням захворювання та наявним відхиленнями функції печінки.

Пацієнти літнього віку. Не спостерігалось збільшення токсичності оксаліплатину при його застосуванні як монотерапії або комбінованої терапії з 5-фторурацилом у хворих  віком понад 65 років. Таким чином, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.

Діти. Відповідних показань для застосування оксаліплатину дітям не існує. Ефективність застосування оксаліплатину як монотерапії дітям із солідними пухлинами не була встановлена.

Спосіб застосування.

Перед введенням оксаліплатин слід розводити. Для розведення концентрату для приготування розчину  для  інфузії  слід  застосовувати лише рекомендований розчинник – розчин глюкози 5%.

Оксаліплатин застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії. Застосування препарату не потребує гіпергідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250–500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, вводять у центральну або периферичну вену протягом 2–6 годин. 

Інфузія оксаліплатину повинна завжди проводитися раніше, ніж інфузія 5-фторурацилу.

У разі утворення гематоми в місці ін’єкції  введення препарату потрібно негайно припинити.

Інструкції щодо застосування та утилізації. При приготуванні розчинів оксаліплатину необхідно дотримуватись застережних заходів, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами.

Поводження з цією цитотоксичною речовиною вимагає від медичного персоналу дотримання всіх застережних заходів для гарантії захисту працівника та його  оточення.

Приготування розчинів для ін'єкцій цитотоксичних речовин повинен здійснювати досвідчений спеціаліст, обізнаний із питаннями застосування цих лікарських засобів, з дотриманням умов, що гарантують захист навколишнього середовища та, насамперед, персоналу, який працює з цими лікарськими засобами. Необхідна наявність спеціально призначеної ділянки для здійснення підготовчих операцій. У відведеній для цього ділянці заборонено палити, вживати їжу або напої.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними матеріалами для роботи з лікарським засобом, медичними халатами зі значно довшими рукавами, захисними масками, головними уборами, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисними покриттями для робочого місця, контейнерами та пакетами для збору відходів.

Особлива обережність необхідна при контакті з екскрементами та блювотними масами хворого.

Слід попередити вагітних жінок про необхідність уникнення роботи з цитотоксичними речовинами.

З будь-якою пошкодженою упаковкою необхідно поводитись із дотриманням цих застережних заходів та вважати її забрудненими відходами. Забруднені відходи необхідно спалювати в твердих зафіксованих контейнерах з відповідним маркуванням (див. «Утилізація»).

При потраплянні концентрату оксаліплатину, відновленого розчину або розчину для інфузій на шкіру слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку.

При потраплянні концентрату оксаліплатину, відновленого розчину або розчину для інфузій на слизові оболонки слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку.

Спеціальні застережнення щодо введення.

– Ніколи не застосовувати препарат у нерозведеному вигляді.

– Використовувати лише  рекомендовані розчинники.

Інструкція щодо застосування з фоліновою кислотою (динатрію фолінатом або кальцію фолінатом).

Внутрішньовенна інфузія оксаліплатину 85 мг/м2 у 250-500 мл 5% розчину глюкози проводиться в той же самий час, що і внутрішньовенна інфузія фолінової кислоти у 5% розчині глюкози. Вона триває від 2 до 6 годин і проводиться за допомогою Y-подібної інфузійної системи з розвилкою безпосередньо перед місцем інфузії.

Ці два лікарські засоби не можна змішувати в одному ін’єкційному мішку. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину. Її потрібно розводити тільки 5% розчином глюкози і ніколи не застосовувати для цього лужні розчини або натрію хлорид чи розчини, що містять хлориди.

Інструкція щодо застосування із 5-фторурацилом.

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу.

Після введення оксаліплатину інфузійну систему требу промити, і тільки після цього вводити 5-фторурацил.

Для отримання додаткової інформації стосовно препаратів, які можна комбінувати з оксаліплатином, звертайтеся до загальної характеристики лікарського засобу відповідного виробника.

Концентрат для розчину для інфузій. Перед застосуванням проводять візуальний контроль. Можна застосовувати лише прозорий розчин, без часток.

Препарат призначений лише для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин підлягає знищенню.

Розведення перед інфузією. Відбирають з флакона необхідну кількість концентрату для приготування розчину та розводять 5% розчином глюкози 250-500 мл для отримання концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Фізична та хімічна стабільність оксаліплатину продемонстрована при концентрації від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.

Вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Після розведення 5% розчином глюкози фізико-хімічна стабільність розчину зберігається 48 годин при температурі від 2  до 8°C або 24 години при температурі 25°C.

Проте, з мікробіологічної точки зору, готовий розчин слід використати одразу. Якщо розчин не був введений одразу ж після приготування, відповідальність за дотримання умов та терміну зберігання несе виключно спеціаліст, що застосовує розчин. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення проводилось із дотриманням правил асептики, в контрольованих та стандартизованих умовах.

Інфузійний розчин слід використати  негайно.

Препарат призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин потрібно знищити.

Перед застосуванням розчину проводять його візуальний контроль. Можна застосовувати лише прозорий розчин без часток.

Ніколи не використовувати розчини, які містять хлориди, або розчин хлориду натрію для розведення.

Сумісність розчину оксаліплатину для інфузій тестувалась зі стандартними ПВХ-системами для введення. 

Інфузія. Застосування оксаліплатину не потребує прегідратації. Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, слід вводити в периферичну або центральну вену протягом 2-6 годин. При застосуванні оксаліплатину в комбінації   із   5-фторурацилом   інфузія   оксаліплатину   повинна   передувати   введенню   5-фторурацилу.

Утилізація. Будь-які залишки препарату та всі предмети, які використовували для розчинення та введення оксаліплатину, необхідно знищити відповідно до стандартної процедури утилізації цитотоксичних відходів, згідно з чинними нормативними актами стосовно знищення токсичних відходів.

Діти. Препарат призначений для застосування тільки дорослим.

Передозування.

Антидот оксаліплатину невідомий. У разі передозування можна очікувати посилення вираженості побічних ефектів. Необхідно здійснювати гематологічний контроль одночасно з симптоматичним лікуванням інших проявів інтоксикації.

Побічні реакції.

При комбінованій терапії оксаліплатином та 5-фторурацилом/фоліновою кислотою (5-ФУ/ФК) найчастіше спостерігалися гастроінтестинальні побічні ефекти (діарея, нудота, блювання та мукозит), гематологічні розлади (нейтропенія, тромбоцитопенія) та неврологічні синдроми (гостра та дозозалежна сенсорна периферична нейропатія). Ці побічні ефекти загалом частіше спостерігалися та характеризувалися більш тяжким перебігом при комбінації оксаліплатину з 5-ФУ/ФК, ніж при терапії тільки 5-ФУ/ФК.

Побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів після застосування оксаліплатину, зазначені в таблиці 1.

Частота побічних ефектів, зазначених у таблиці 1, визначалася за допомогою таких критеріїв: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1 000), дуже рідко (>1/10 000), невідомо (не можна визначити на основі доступних даних).

Таблиця 1

Класи систем органів

Частота побічних реакцій

Дуже часто

Часто

Нечасто

Рідко

Лабораторні дослідження

Підвищення рівнів печінкових ферментів,
підвищення рівня лужної фосфатази у крові,
підвищення рівня білірубіну у крові,
підвищення рівня ЛДГ у крові,
збільшення маси тіла (при ад`ювантній терапії)

Підвищення рівня креатиніну,
втрата маси тіла (при лікуванні метастатичного раку)

 

 

Розлади з боку крові та лімфатичної системи*

Анемія,
нейтропенія,
тромбоцитопенія,
лейкопенія,
лімфопенія

Фебрильна нейтропенія

 

Імуноалергічна тромбоцитопенія,
гемолітична анемія

Розлади з боку нервової системи*

Периферична сенсорна нейропатія,
сенсорні розлади,
порушення смаку,
головний біль

Запаморочення,
неврит рухового нерва,
менінгізм

 

Дизартрія,
синдром зворотної задньої лейкоенцефало-патії (PRES) (див. розділ «Особливі заходи безпеки».)

Розлади з боку органів зору

 

Кон’юнктивіт,
розлади зору

 

Тимчасове зниження гостроти зору,
розлади поля зору,
оптичний неврит,
тимчасова втрата зору, яка проходить після припинення терапії

Розлади з боку інших сенсорних органів

 

 

Ототоксич-ність

Глухота

Розлади з боку дихальної системи, грудної клітки та медіастинальні розлади

Диспное,
кашель,
носова кровотеча

Гикавка,
емболія легеневої артерії

 

Гострі інтерстиціальні захворювання легень, іноді летальні,
легеневий фіброз**

Гастроінтести-нальні розлади*

Нудота,
діарея,
блювання,
стоматит/мукозит,
біль у животі,
запор

Диспепсія,
гастроезофагеаль-ний рефлюкс,
шлунково-кишкова кровотеча,
ректальна кровотеча

Парез кишечнику,
обструкція кишечнику

Коліт, включаючи діарею, спричинену Clostridium difficile, діарея,

панкреатит

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи

 

Гематурія,
дизурія,
порушення частоти сечовипускання

 

 

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Розлади з боку шкіри,
алопеція

Ексфоліація шкіри
(наприклад долонно-підошвний синдром),
еритематозний висип, висип,
гіпергідроз,
розлади з боку нігтів

 

 

Розлади з боку опорно-рухового апарату

Біль у спині

Артралгія
Біль у кістках

 

 

Розлади метаболізму та харчування

Анорексія,
гіперглікемія,
гіпокаліємія,
гіпернатріємія

Дегідратація

Метаболічний ацидоз

 

Інфекції та
інвазії*

Інфекції

Риніт,
інфекції верхніх дихальних шляхів,
нейтропенічний сепсис

 

 

Розлади з боку судин

 

Кровотеча,
гіперемія,
тромбофлебіт глибоких вен,
артеріальна гіпертензія,
тромбоемболія

 

 

Загальні розлади та стан місця введення

Втомлюваність,
гарячка++,
астенія, біль,
реакція у місці ін’єкції+++

 

 

 

Розлади з боку імунної системи*

Алергія/алергічна реакція+

 

 

 

Психічні розлади

 

Депресія,
безсоння

Нервозність

 

*   Дивіться докладну інформацію у розділі.
**  Дивіться розділ «Особливі заходи безпеки».
+  Дуже часті алергії/алергічні реакції, що виникали переважно під час проведення інфузії та іноді завершувалися летально. До частих алергічних реакцій належать шкірний висип (зокрема кропив’янка), кон’юнктивіт та риніт. Анафілактичні реакції, включаючи бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, відчуття болю у грудній клітці та анафілактичний шок або анафілактоїдні реакції.
++ Дуже часто спостерігається підвищення температури тіла, озноб (дрижання) як інфекційного походження           (з появою фебрильної нейтропенії або без), так і, можливо, імунологічного походження.
+++ Спостерігалися реакції у місці ін’єкції, в тому числі локалізований біль, почервоніння, набряк та тромбоз. Екстравазація також може спричинити місцевий біль і запалення, які можуть бути тяжкими та призвести до ускладнень, у тому числі й некрозу, особливо при інфузійному введенні оксаліплатину у периферичну вену (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Розлади з боку крові та лімфатичної системи.

Таблиця 2

Частота у пацієнтів (%), за ступенями

Оксаліплатин у комбінації з 5-ФУ/ФК 85 мг/м2 кожні 2 тижні

Лікування метастазів

Ад’ювантна терапія

Усі ступені

Ступінь 3

Ступінь 4

Усі ступені

Ступінь 3

Ступінь 4

Анемія

82,2

3

< 1

75,6

0,7

0,1

Нейтропенія

71,4

28

14

78,9

28,8

12,3

Тромбоцитопенія

71,6

4

< 1

77,4

1,5

0,2

Фебрильна нейтропенія

5

3,6

1,4

0,7

0,7

0

Нейтропенічний сепсис

1,1

0,7

0,4

1,1

0,6

0,4

Побічні реакції з невідомою частотою виникнення: гемолітичний уремічний синдром.

Розлади з боку імунної системи.

Таблиця 3

Оксаліплатин у комбінації з 5-ФУ/ФК 85мг/м2 кожні 2 тижні

Лікування метастазів

Ад’ювантна терапія

Всі ступені тяжкості

Ступінь 3

Ступінь 4

Всі ступені тяжкості

Ступінь 3

Ступінь 4

Алергічні реакції/алергії

9,1

1

< 1

10,3

2,3

0,6

Розлади з боку імунної системи. Неврологічна токсичність оксаліплатину залежить від дози. Вона головним чином проявляється у вигляді сенсорних периферичних нейропатій, для яких характерна дизестезія та парестезія кінцівок, що супроводжуються або не супроводжуються судомами, які часто спричинені холодом. Ці симптоми спостерігаються приблизно у 95% хворих, які отримують лікування. Тривалість цих симптомів, регресія яких зазвичай настає між курсами лікування, зростає при збільшенні кількості курсів лікування.

Залежно від тривалості симптомів, таких як  біль та функціональні порушення (див. розділ «Особливості застосування»), необхідна корекція дози або навіть відміна лікування. Таке функціональне порушення, як складність виконання точних рухів, є можливим наслідком порушення сенсорних функцій. Ризик виникнення стійких симптомів після застосування кумулятивної дози близько 850 мг/м(тобто 10 курсів) становить приблизно 10%, кумулятивної дози 1020 мг/м2 (тобто 12 курсів) – приблизно 20%.

У більшості випадків спостерігається позитивна динаміка неврологічної симптоматики або повне зникнення симптомів на момент припинення лікування.

Через шість місяців після припинення ад’ювантної терапії колоректального раку у 87% пацієнтів симптоми не спостерігалися або проявлялись у легкій формі. Через 3 роки і більше у близько 3% пацієнтів була виявлена або стійка локалізована парестезія помірного ступеня тяжкості (2,3%), або парестезія, яка може заважати функціональній активності (0,5%).

Є дані про прояви гострих нейросенсорних порушень. Ці симптоми виникають протягом кількох годин після введення препарату, часто у результаті дії холоду. Вони характеризуються минущою парестезією, дизестезією та гіпестезією. Цей гострий синдром фаринголарингеальної дизестезії, частота прояву якого становить від 1 до 2%, характеризується   суб’єктивним відчуттям дисфагії або диспное/відчуттям ядухи без жодних об’єктивних ознак респіраторного дистрес-синдрому (не супроводжується ціанозом або гіпоксією), або ларингоспазму, або бронхоспазму (без стридору чи свистячого дихання).

Хоча у таких випадках призначалися антигістамінні препарати та бронходилататори, ці симптоми швидко минають, навіть при відсутності лікування. Продовження часу інфузії протягом наступних курсів сприяє зменшенню частоти проявів цього синдрому (див. розділ «Особливості застосування»).

Спостерігалися й інші симптоми: спазми щелеп, м’язовий спазм, мимовільні скорочення м’язів, міоклонуси, розлади координації рухів, порушення ходи, атаксія, порушення рівноваги, стискування глотки або грудної клітки,  пригніченість, дискомфорт та біль. До того ж, може виникати пошкодження краніальних нервів у вигляді птозу повік, диплопії, афонії, дисфонії, хрипоти, що іноді називають паралічем голосових зв’язок, дизестезії язика або дизартрії, яку іноді називають афазією, невралгії трійчастого нерва, болю в обличчі або очах, зниження гостроти зору, розладів поля зору.

Інші неврологічні симптоми, такі як дизартрія, втрата глибоких сухожильних рефлексів та симптом Лермітта, спостерігалися під час лікування оксаліплатином. Також були поодинокі випадки невриту зорового нерва.

Побічні реакції з невідомою частотою виникнення: судоми, ларингоспазм.

Гастроінтестинальні розлади.

Таблиця 4

Частота у пацієнтів (%), за ступенями

Оксаліплатин у комбінації з 5-ФУ/ФК 85 мг/м2 кожні 2 тижні

Лікування метастазів

Ад’ювантна терапія

Усі ступені

Ступінь 3

Ступінь 4

Усі ступені

Ступінь 3

Ступінь 4

Нудота

69,9

8

< 1

73,7

4,8

0,3

Діарея

60,8

9

2

56,3

8,3

2,5

Блювання

49

6

1

47,2

5,3

0,5

Мукозит/стоматит

39,9

4

< 1

42,1

2,8

0,1

Показане лікування або профілактичний прийом потужних протиблювотних засобів.

Тяжкий пронос/блювання можуть призвести до зневоднення, паралітичної непрохідності кишечнику, закупорки кишечнику, гіпокаліємії, метаболічного ацидозу та ниркової недостатності, особливо при комбінованому застосуванні оксаліплатину із 5-фторурацилом.

Гепатобіліарні розлади. Дуже рідко (≤ 1/10 000): синдром обструкції синусоїдів печінки, відомий також як венооклюзійний печінковий синдром, або патологічні відхилення, пов’язані з ним, які включають пеліоз печінки, вузлову регенеративну гіперплазію та перисинусоїдальний фіброз. Клінічними проявами можуть бути портальна гіпертензія та/або підвищення рівня трансаміназ.

Розлади з боку нирок та сечовидільної  системи. Дуже рідко (≤ 1/10 000):  гострий тубулярний некроз, гострий інтерстиційний нефрит і гостра ниркова недостатність.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С, не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не можна змішувати в одному флаконі або системі для інфузій розведений препарат з іншими лікарськими засобами, не вказаними в інструкції для медичного застосування.

Не застосовувати одночасно з лужними лікарськими засобами або середовищами (особливо із 5-фторурацилом, лужними розчинами, трометамолом та лікарськими засобами, що містять фолінову кислоту та трометамол  як  допоміжні  речовини).

Лужні розчини та препарати негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Не розводити сольовими розчинами, що  містять хлориди (включаючи хлориди Са, К та  Na).

Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному і тому ж флаконі для інфузії чи системі для внутрішньовенного вливання.

Не використовувати ін’єкційні засоби, що містять алюміній.

Категорія відпуску. За рецептом.

Тільки для застосування в стаціонарі фахівцями з онкології.

Примечание!
Представленная инструкция была взята с официального сайта «Государственного реестра лекарственных средств Украины» (drlz.com.ua). На сайте Хемотека она приводится на языке оригинала и только в ознакомительных целях.

Для получения полной инструкции, просьба ознакомиться с инструкцией для медицинского применения препарата.

Схемы лечения, в которых используется Оксалиплатин (Oxaliplatini)

  1. ПЕРЕЧЕНЬ ДОСТУПНЫХ СУБСТАНЦИЙ
    Индивидуальный расчет стоимости лечения на 1 цикл
    Абиратерона ацетат, Винбластин, Винкристин, Винорелбин, Гемцитабин, Гидроксикарбамид, Доксорубицин, Доцетаксел, Иринотекан, Ифосфамид, Кальция фолинат, Капецитабин, Карбоплатин, Лапатиниб, Месна, Метотрексат, Оксалиплатин, Пазопаниб, Паклитаксел, Пеметрексед, Сунитиниб, Темозоломид, Топотекан, Флударабин, Флюороурацил, Циклофосфамид, Цисплатин, Цитарабин, Эпирубицин
    Локализация заболевания:
    ПЕРЕЧЕНЬ ДОСТУПНЫХ СУБСТАНЦИЙ
    Название схемы:
    Индивидуальный расчет стоимости лечения на 1 цикл
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1
    Абиратерона ацетат
    250 (const) - 0 0 перорально
    1
    Винбластин
    6 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Винкристин
    1,4(*) 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Винорелбин
    25 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Гемцитабин
    1000 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Гидроксикарбамид
    500 (const) - 0 0 перорально
    1
    Доксорубицин
    50 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Доцетаксел
    75 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Иринотекан
    180 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Ифосфамид
    2000 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Кальция фолинат
    200 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Капецитабин
    150 - 0 0 перорально
    1
    Карбоплатин
    AUC 6 5% Глюкоза 0 0 внутривенно
    1
    Лапатиниб
    250 (const) - 0 0 перорально
    1
    Месна
    400 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Метотрексат
    800 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Оксалиплатин
    85 5% Глюкоза 0 0 внутривенно
    1
    Пазопаниб
    200 (const) - 0 0 перорально
    1
    Паклитаксел
    175 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Пеметрексед
    500 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Сунитиниб
    12,5 (const) - 0 0 перорально
    1
    Темозоломид
    200 - 0 0 перорально
    1
    Топотекан
    0,75 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Флударабин
    25 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Флюороурацил
    2600 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Циклофосфамид
    750 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Цисплатин
    75 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Цитарабин
    4000 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    1
    Эпирубицин
    100 0,9% NaCl 0 0 внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    201 (день)


    Количество циклов:
    1

    В данной таблице представлены все субстанции, которые имеются в наличии в Центре персонализированной фармации «Хемотека» (на 24.07.2019 г.).

    Инструкция расчета стоимости по необходимому вам препарату:

    • нажмите на иконку «карандаш»;
    • в ячейке «Дни терапии» укажите количество дней;
    • в ячейке «Дозирование» укажите дозу;
    • нажмите на иконку с «галочкой» для расчёта.

    Информация приводится в ознакомительных целях.
    При возникновении вопросов, пожалуйста, звоните в наш кол-центр: 0800402022 (бесплатно со стационарных и мобильных телефонов по Украине).
    График работы call-центра:
    Пн.-Пт.: с 9:00 до 18:00
    Сб.-Вс.: выходные

    Просмотрите прайс доступных субстанций ЦПФ «Хемотека» с фиксированными дозировками.

  2. ПЕРЕЧЕНЬ ДОСТУПНЫХ СУБСТАНЦИЙ
    Оксалиплатин (адаптивный рецепт)
    Оксалиплатин
    Локализация заболевания:
    ПЕРЕЧЕНЬ ДОСТУПНЫХ СУБСТАНЦИЙ
    Название схемы:
    Оксалиплатин (адаптивный рецепт)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1
    Оксалиплатин
    100 5% Глюкоза 0 0 внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    201 (день)


    Количество циклов:
    1

    В этой таблице представлена только одна субстанция для удобства расчета цены и создания индивидуального ХемоРецепта без привязки к схемам лечения.

    Инструкция расчета стоимости:

    • нажмите на иконку «карандаш»;
    • в ячейке «Дни терапии» укажите количество дней *;
    • в ячейке «Дозирование» укажите дозу;
    • нажмите на иконку с «галочкой» для расчёта.

    * Например, 1-10, что равно 10 дозам. Максимальное количество дней – 200.

  3. Мезотелиома
    Оксалиплатин / Ралтитрексид XC760 (европейский протокол)
    Оксалиплатин, Ралтитрексид
    Локализация заболевания:
    Мезотелиома
    Название схемы:
    Оксалиплатин / Ралтитрексид XC760 (европейский протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1
    Оксалиплатин
    130 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    1
    Ралтитрексид
    3 0,9% NaCl 100 15 минут внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Количество циклов:
    4

    Примечание:

    Внимание! Оксалиплатин принимают через 1 час после Ралтитрекседа.

    В случае нейротоксичности (2-й степени), длительность инфузии Оксалиплатина продлевают до 4-6 часов.

    Литература:
    Fizazi K. et al., J Clin Oncol 18: 2293ff, 2000.

  4. Опухоли желудочно-кишечного тракта
    XELOX: Оксалиплатин / Капецитабин (локальный протокол)
    Капецитабин, Оксалиплатин
    Локализация заболевания:
    Опухоли желудочно-кишечного тракта
    Название схемы:
    XELOX: Оксалиплатин / Капецитабин (локальный протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1-14
    Капецитабин
    1000 - - - перорально
    1
    Оксалиплатин
    130 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    Капецитабин в дозе 1000 г/м2 разделяют на 2 равные дозы - утреннюю и вечернюю, через 30 минут после приема пищи.

    Обратите внимание!

    • Капецитабин (Capecitabini). Капсулы. Дозировки ЦПФ «Хемотека»: 150 мг, 250 мг, 500 мг. Количество капсул в упаковке: 60 шт., 120 шт. Возможно изготовление индивидуального количества капсул в упаковке.
  5. Опухоли желудочно-кишечного тракта
    Модификация ЕСF: Оксалиплатин / Флюороурацил / Эпирубицин (локальный протокол)
    Оксалиплатин, Флюороурацил, Эпирубицин
    Локализация заболевания:
    Опухоли желудочно-кишечного тракта
    Название схемы:
    Модификация ЕСF: Оксалиплатин / Флюороурацил / Эпирубицин (локальный протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1
    Оксалиплатин
    130 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    1-21
    Флюороурацил
    200 0,9% NaCl 500 22 часа внутривенно
    1
    Эпирубицин
    50 0,9% NaCl 250 30 минут внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    Внимание! Эпирубицин может быть кардиотоксичным при общем количестве доз ≥1000 мг/м2.
    В качестве адъювантной терапии, Оксалиплатин назначают в дозе 130 мг/2 в первые сутки (повторно на 21 сутки).

  6. Опухоли желудочно-кишечного тракта
    Оксалиплатин / Эпирубицин / Капецитабин (локальный протокол)
    Капецитабин, Оксалиплатин, Эпирубицин
    Локализация заболевания:
    Опухоли желудочно-кишечного тракта
    Название схемы:
    Оксалиплатин / Эпирубицин / Капецитабин (локальный протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1-21
    Капецитабин
    625 - - - перорально
    1
    Оксалиплатин
    130 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    1
    Эпирубицин
    50 0,9% NaCl 250 30 минут внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    Внимание! Эпирубицин может быть кардиотоксичным при общем количестве доз ≥1000 мг/м2.

    Капецитабин: в дозе 625 мг/м2 принимают 1 раз в сутки с утра, через 30 минут после приема пищи.

    Обратите внимание!

    • Капецитабин (Capecitabini). Капсулы. Дозировки ЦПФ «Хемотека»: 150 мг, 250 мг, 500 мг. Количество капсул в упаковке: 60 шт., 120 шт. Возможно изготовление индивидуального количества капсул в упаковке.
  7. Рак желудка
    5FU / Лейковорин / Оксалиплатин (FLO) XC752 (европейский протокол)
    Кальция фолинат, Оксалиплатин, Флюороурацил
    Локализация заболевания:
    Рак желудка
    Название схемы:
    5FU / Лейковорин / Оксалиплатин (FLO) XC752 (европейский протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1
    Кальция фолинат
    200 0,9% NaCl 250 2 часа внутривенно
    1
    Оксалиплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    1
    Флюороурацил
    2600 0,9% NaCl 1000 24 часа внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    15 (день)


    Количество циклов:
    12

    Примечание:

    Количество циклов: пока заболевание прогрессирует.
    (*) Кальций фолинат как модулятор 5-флуороурацила должен применяться перед 5-флуороурацилом.

    Литература:
    Al-Batran S.E. et al., J Clin Oncol 26: 1435ff, 2008.

  8. Рак желудка
    5FU / Лейковорин / Оксалиплатин / Доцетаксел (FLOТ) XC412 (европейский протокол)
    Доцетаксел, Кальция фолинат, Оксалиплатин, Флюороурацил
    Локализация заболевания:
    Рак желудка
    Название схемы:
    5FU / Лейковорин / Оксалиплатин / Доцетаксел (FLOТ) XC412 (европейский протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1
    Доцетаксел
    50 0,9% NaCl 250 1 час внутривенно
    1
    Кальция фолинат
    200 0,9% NaCl 250 2 часа внутривенно
    1
    Оксалиплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    1
    Флюороурацил
    2600 0,9% NaCl 1000 24 часа внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    15 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    (*) Кальций фолинат как модулятор 5-флуороурацила должен применяться перед 5-флуороурацилом.
    Доцетаксел разводят до 0,3-0,74 мг/мл.
    Сопутствующая медикация:
    Дексаметазон 8 мг орально 2 раза в день в течение 3 суток, начиная в 1 день перед приемом Доцетаксела.

    Литература:
    Al-Batran S.E. et al., Ann Oncol 19: 1882ff, 2008.

  9. Рак желудка
    EOX XC490 (европейский протокол)
    Капецитабин, Оксалиплатин, Эпирубицин
    Локализация заболевания:
    Рак желудка
    Название схемы:
    EOX XC490 (европейский протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1-21
    Капецитабин
    1250 - 0 - перорально
    1
    Оксалиплатин
    130 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    1
    Эпирубицин
    50 0,9% NaCl 250 30 минут внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    Внимание! Эпирубицин может быть кардиотоксичным при общей дозе ≥ 1000мг/м2.

    Капецитабин: 1250 мг/м2 разделяют на 2 равные дозы - утреннюю и вечернюю, через 30 минут после приема пищи.

    Обратите внимание!

    • Капецитабин (Capecitabini). Капсулы. Дозировки ЦПФ «Хемотека»: 150 мг, 250 мг, 500 мг. Количество капсул в упаковке: 60 шт., 120 шт. Возможно изготовление индивидуального количества капсул в упаковке.

    Литература:
    Cunningham D. et al., N Engl J Med 358: 36ff, 2008.

  10. Рак желудка
    Оксалиплатин / Иринотекан XC672 (европейский протокол)
    Иринотекан, Оксалиплатин
    Локализация заболевания:
    Рак желудка
    Название схемы:
    Оксалиплатин / Иринотекан XC672 (европейский протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1, 15
    Иринотекан
    125 0,9% NaCl 500 30 минут внутривенно
    1, 15
    Оксалиплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    29 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    Внимание! Иринотекан может вызвать опасную для жизни диарею и холинергический синдром. Диарея может возникнуть либо в острой форме, либо в некоторые дни после введения Иринотекана.

    Сопутствующая медикация: Атропин 0,2 мг подкожно или внутривенно.
    В случае диареи: Лоперамид, сначала 4 мг, затем по 2 мг каждые 2 часа. Прием Лоперамида следует продолжать еще в течение 12 часов после прекращения диареи. Если она сохраняется более 48 часов или в случае лихорадки, рекомендовано назначение Ципрофлоксацина и госпитализация.

    Литература:
    Wöll E. et al., Anticancer Res 28: 2901ff, 2008.

  11. Рак поджелудочной железы и холангиоцеллюлярная карцинома
    FOLFIRINOX XC588 (европейский протокол)
    Иринотекан, Кальция фолинат, Оксалиплатин, Флюороурацил, Флюороурацил
    Локализация заболевания:
    Рак поджелудочной железы и холангиоцеллюлярная карцинома
    Название схемы:
    FOLFIRINOX XC588 (европейский протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1, 15
    Иринотекан
    180 0,9% NaCl 500 90 минут внутривенно
    1, 15
    Кальция фолинат
    400 0,9% NaCl 250 2 часа внутривенно
    1, 15
    Оксалиплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    1, 15
    Флюороурацил
    2400 0,9% NaCl 500 46 часов внутривенно
    1, 15
    Флюороурацил
    400 - 0 Болюс внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    29 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    Внимание! Иринотекан может вызвать опасную для жизни диарею и холинергический синдром. Диарея может возникнуть либо в острой форме, либо в некоторые дни после введения Иринотекана.

    Сопутствующая медикация: Атропин 0,2 мг подкожно или внутривенно.
    В случае диареи: Лоперамид, сначала 4 мг, затем по 2 мг каждые 2 часа. Прием Лоперамида следует продолжать еще в течение 12 часов после прекращения диареи. Если она сохраняется более 48 часов или в случае лихорадки, рекомендовано назначение Ципрофлоксацина и госпитализация.
    (*) Кальций фолинат как модулятор 5-флуороурацила должен применяться перед 5-флуороурацилом.
    5FU можно вводить при помощи инфузионного насоса амбулаторно.

    Литература:
    Conroy T. et al., N Engl J Med 364: 1817ff, 2011.

  12. Рак поджелудочной железы и холангиоцеллюлярная карцинома
    Оксалиплатин / Лейковорин / 5FU (OFF) XC752 (сутки 8, 22) (европейский протокол)
    Кальция фолинат, Оксалиплатин, Флюороурацил
    Локализация заболевания:
    Рак поджелудочной железы и холангиоцеллюлярная карцинома
    Название схемы:
    Оксалиплатин / Лейковорин / 5FU (OFF) XC752 (сутки 8, 22) (европейский протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1, 8, 15, 22
    Кальция фолинат
    200 0,9% NaCl 250 2 часа внутривенно
    8, 22
    Оксалиплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    1, 8, 15, 22
    Флюороурацил
    2000 0,9% NaCl 1000 24 часа внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    43 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    Количество циклов: пока заболевание прогрессирует.
    (*) Кальций фолинат как модулятор 5-флуороурацила должен применяться перед 5-флуороурацилом.

    Литература:
    Pelzer U. et al., Onkologie 32: 99ff, 2009.

  13. Колоректальный рак
    5FU / Лейковорин / Оксалиплатин (FOLFOX IV) + Бевацизумаб XC588 + XA060 (европейский протокол)
    Бевацизумаб, Кальция фолинат, Оксалиплатин, Флюороурацил, Флюороурацил
    Локализация заболевания:
    Колоректальный рак
    Название схемы:
    5FU / Лейковорин / Оксалиплатин (FOLFOX IV) + Бевацизумаб XC588 + XA060 (европейский протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1, 15
    Бевацизумаб
    5 мг/кг 0,9% NaCl 100 90 минут внутривенно
    1, 2, 15, 16
    Кальция фолинат
    200 0,9% NaCl 250 2 часа внутривенно
    1, 15
    Оксалиплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    1, 2, 15, 16
    Флюороурацил
    400 - 0 Болюс внутривенно
    1, 2, 15, 16
    Флюороурацил
    600 0,9% NaCl 500 22 часа внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    29 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    (*) Кальций фолинат как модулятор 5-флуороурацила должен применяться перед 5-флуороурацилом.
    (*) Бевацизумаб: Начальную дозу вводят в течение 90 минут. В случае хорошей переносимости первой инфузии, вторую инфузию вводят в течение 60 минут. В случае хорошей переносимости 60-минутной инфузии, все последующие инфузии можно вводить в течение 30 минут.

    Литература:
    Saltz et al., J Clin Oncol 26: 2013ff, 2008.

  14. Колоректальный рак
    5FU / Лейковорин / Оксалиплатин (FOLFOX IV) + Панитумумаб XC588 + XA080 (европейский протокол)
    Кальция фолинат, Оксалиплатин, Панитумумаб, Флюороурацил, Флюороурацил
    Локализация заболевания:
    Колоректальный рак
    Название схемы:
    5FU / Лейковорин / Оксалиплатин (FOLFOX IV) + Панитумумаб XC588 + XA080 (европейский протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1, 2, 15, 16
    Кальция фолинат
    200 0,9% NaCl 250 2 часа внутривенно
    1, 15
    Оксалиплатин
    85 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    1, 15
    Панитумумаб
    6 мг/кг 0,9% NaCl 100 1 час внутривенно
    1, 2, 15, 16
    Флюороурацил
    600 0,9% NaCl 500 22 часа внутривенно
    1, 2, 15, 16
    Флюороурацил
    400 - 0 Болюс внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    29 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    (*) Кальций фолинат как модулятор 5-флуороурацила должен применяться перед 5-флуороурацилом.
    5FU можно вводить при помощи инфузионного насоса амбулаторно.
    Панитумумаб >1000 мг растворяют в 150 мл 0,9% раствора NaCl и вводят в течение 90 минут.
    В случае хорошей переносимости последующие дозы можно вводить в течение 30 минут.

    Литература:
    Douillard J.Y. et al., J Clin Oncol 28: 4697ff, 2010.

  15. Колоректальный рак
    5FU / Лейковорин / Оксалиплатин (FOLFOX IV) XC588 (европейский протокол)
    Кальция фолинат, Оксалиплатин, Флюороурацил, Флюороурацил
    Локализация заболевания:
    Колоректальный рак
    Название схемы:
    5FU / Лейковорин / Оксалиплатин (FOLFOX IV) XC588 (европейский протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1, 15
    Кальция фолинат
    400 0,9% NaCl 250 2 часа внутривенно
    1, 15
    Оксалиплатин
    100 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    1, 15
    Флюороурацил
    2400 0,9% NaCl 500 44 часа внутривенно
    1, 15
    Флюороурацил
    400 - 0 Болюс внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    29 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    (*) Кальций фолинат как модулятор 5-флуороурацила должен применяться перед 5-флуороурацилом.
    5FU можно вводить при помощи инфузионного насоса амбулаторно.

    Литература:
    Maindrault-Goebel F. et al., Eur J Cancer 35: 1338ff, 1999.

  16. Колоректальный рак
    Капецитабин / Оксалиплатин XC752 (европейский протокол)
    Капецитабин, Оксалиплатин
    Локализация заболевания:
    Колоректальный рак
    Название схемы:
    Капецитабин / Оксалиплатин XC752 (европейский протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1-14
    Капецитабин
    2000 - 0 - перорально
    1, 8
    Оксалиплатин
    70 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Количество циклов:
    8

    Примечание:

    2000 мг/м2 Капецитабина разделяют на 2 равные дозы - утреннюю и вечернюю, через 30 минут после приема пищи.
    В качестве адъювантной терапии, Оксалиплатин назначают в дозе 130 мг/2 в первые сутки (повторно на 22 сутки), а доза и схема приема Капецитабина сохраняется на уровне 2000 мг/м2. (Количество циклов: 8).

    Обратите внимание!

    • Капецитабин (Capecitabini). Капсулы. Дозировки ЦПФ «Хемотека»: 150 мг, 250 мг, 500 мг. Количество капсул в упаковке: 60 шт., 120 шт. Возможно изготовление индивидуального количества капсул в упаковке.

    Литература:
    Porschen R. et al., J Clin Oncol 25: 421ff, 2007; (Haller D. et al., J Clin Oncol 29: 1465ff, 2011).

  17. Ходжкинская лимфома
    DHAOx ± R (локальный протокол)
    Дексаметазон, Оксалиплатин, Цитарабин
    Локализация заболевания:
    Ходжкинская лимфома
    Название схемы:
    DHAOx ± R (локальный протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1-4
    Дексаметазон
    40 (const) - - - внутривенно
    1
    Оксалиплатин
    130 5% Глюкоза 500 3 часа внутривенно
    2
    Цитарабин
    4000 0,9% NaCl 500 2 часа внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    22 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    Нозология – рецидив лимфомы Ходжкина, неходжкинских лимфом.
    Протокол предназначен для отделения онкогематологии с группой адъювантных методов лечения, отделение лучевой терапии Национального института рака.Цель – предоставление диагностической и лечебной помощи больным с рецидивом лимфом в Национальном институте рака.

  18. Ходжкинская лимфома
    GemOx ± R (локальный протокол)
    Гемцитабин, Оксалиплатин
    Локализация заболевания:
    Ходжкинская лимфома
    Название схемы:
    GemOx ± R (локальный протокол)
    Дни терапии Лекарственное средство Дозировка, мг/м2 Растворитель Объем (мл) Время введения Путь введения
    1
    Гемцитабин
    1000 0,9% NaCl 250 30 минут внутривенно
    1
    Оксалиплатин
    100 5% Глюкоза 500 2 часа внутривенно
    График введения препаратов
    Цикл 1
    Сутки терапии 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
    Дополнительная информация
    ПОВТОРНО на:
    15 (день)


    Количество циклов:
    6

    Примечание:

    Нозология – рецидив лимфомы Ходжкина, неходжкинских лимфом.

    Протокол предназначен для отделения онкогематологии с группой адъювантных методов лечения, отделение лучевой терапии Национального института рака.