Йогексол (Iohexol)

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу

Склад.

1 мл розчину містить йогексолу в перерахуванні на 100% речовину, що еквівалентно йоду:

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Показання.

Йогексол призначений тільки для проведення діагностичних досліджень.

Рентгеноконтрастний препарат для проведення у дітей та дорослих урографії, флебографії, внутрішньовенної цифрової субтракційної ангіографії, контрастного посилення при комп’ютерній томографії (КТ), артеріографії, кардиоангіографії та внутрішньоартеріальної цифрової субтракційної ангіографії. Мієлографії. Артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.

- Виражений тиреотоксикоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, може призводити до оборотного порушення функцій нирок і лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти, які приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2 та інтерферони, мають схильність до віддалених побічних реакцій (еритема, грипоподібні стани або шкірні реакції).

Супутнє застосування деяких нейролептиків або трициклічних антидепресантів може зменшити судомний поріг і, таким чином, збільшити ризик контраст-індукованих судом.

Лікування за допомогою бета-блокаторів може знижувати поріг для виникнення реакцій гіперчутливості, а також можуть бути потрібні більш високі дози бета-агоністів для лікування реакцій гіперчутливості.

Бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефективність серцево-судинних механізмів компенсації змін артеріального тиску.

Усі йодовмісні контрастні речовини можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитовидної залози, тому здатність щитовидної залози зв’язувати йод може знижуватись на період до декількох тижнів.

Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові і сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити у той же день.

Особливості застосування.

Гіперчутливість
Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на йодовмісні контрастні препарати потребує підвищеної уваги. Тому, при будь-якому способі застосування рентгеноконтрастного засобу необхідно детально вивчити історію хвороби, пацієнтам з алергічним діатезом або з відомою реакцією гіперчутливості препарат призначають з особливою обережністю.

Для пацієнтів з підвищеним ризиком непереносимості можна провести премедикацію кортикостероїдами або антагоністами H₁- та H₂- гістамінових рецепторів, тим не менш, вони не зможуть запобігти розвитку анафілактичного шоку, а тільки замаскують початкові клінічні ознаки. У пацієнтів з бронхіальною астмою особливо зростає ризик бронхоспазму.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на йогексол дуже малий. Однак йодовмісні контрастні речовини можуть спричинити загрозливі для життя, летальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. Незалежно від кількості засобу і способу застосування, такі симптоми, як ангіоневротичний набряк, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, нежить, чхання і кропив’янка можуть вказувати на серйозні анафілактоїдні реакції, що потребують негайного лікування.

З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення серйозних побічних реакцій і мати в наявності необхідні препарати та обладнання. У разі розвитку стану шоку введення рентгеноконтрастного препарату слід негайно припинити і, при необхідності, ініціюювати внутрішньовенне введення спеціальних лікарських засобів. Повинна бути встановлена постійна канюля або катетер на час проведення рентгеноконтрастного дослідження з метою полегшення швидкого внутрішньовенного введення лікарських засобів.

У пацієнтів, які застосовують бета-адреноблокатори, прояви анафілаксії можуть бути атиповими і помилково вважатися вагусними реакціями.

Зазвичай реакції гіперчутливості проявляються у вигляді незначних респіраторних або шкірних симптомів, таких як помірне утруднене дихання, почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка, свербіж або набряк обличчя. Тяжкі реакції, такі як ангіоневротичний набряк, субхордальний (підголосовий) набряк, бронхіальний спазм і шок зустрічаються рідко.

Ці реакції зазвичай розвиваються протягом першої години після застосування рентгенконтрастного засобу. У рідкісних випадках реакція гіперчутливості може виникати з затримкою (через кілька годин або днів після введення), але тоді вона рідко буває небезпечною для життя і, в основному, уражає шкірні покриви.

При проведенні процедур судинної катетеризації слід ретельно дотримуватись методик ангіографічних досліджень та часто промивати катетери (наприклад розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, що пов’язані з втручанням. При можливості, тривалість дослідження повинна бути якомога коротшою. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з гомоцистинурією. (Ризик тромбоемболії).

Гідратація

Перед та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратацію). При необхідності, пацієнту відновлюють електролітно-водний баланс внутрішньовенними інфузіями до повного виведення рентгеноконтрастного препарату з організму. Це має особливе значення для пацієнтів з диспротеїнемією і парапротеїнемією, мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також для немовлят, маленьких дітей і пацієнтів літнього віку. Пацієнтам, що знаходяться у групі ризику, слід контролювати водно-електролітний баланс та можливе зниження рівня кальцію в сироватці крові. Через ризик дегідратації індукованої діуретиками, необхідно відновити водно-електролітний баланс для уникнення можливості розвитку гострої ниркової недостатності.

Реакції зі сторони серцево-судинної системи

Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і легеневою гіпертензією у зв’язку з ризиком розвитку аритмії або порушень гемодинаміки. Це особливо стосується при внутрішньокоронарному, ліво- та правошлуночковому введенні рентгеноконтрастної речовини.

Пацієнти з серцевою недостатністю, тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією, пороками клапанів, з інфарктом міокарда в анамнезі, коронарним шунтуванням і легеневою гіпертензією особливо схильні до серцево-судинних реакцій. У пацієнтів літнього віку та у осіб із захворюваннями серця в анамнезі ішемічні зміни на ЕКГ і аритмії зустрічаються частіше. У хворих із серцевою недостатністю інтравазальне введення рентгеноконтрастного засобу може викликати набряк легень.

Порушення зі сторони нервової системи

Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій в алкозалежних та наркозалежних пацієнтів. Хворим з гострим порушення мозкового кровообігу або гострою внутрішньочерепною кровотечею, а також пацієнтам із захворюваннями, що викликають порушення гематоенцефалічного бар’єру, з набряком мозку, гострою демієлінізацією або прогресуючим церебральним атеросклерозом внутрішньосудинне введення слід проводити з обережністю.

Неврологічні симптоми, викликані метастазами, дегенеративними або запальними процесами, можуть посилюватися при застосуванні рентгеноконтрастних засобів. Внутрішньоартеріальне введення рентгеноконтрастних речовин може викликати вазоспазм з подальшою ішемією головного мозку. Пацієнти з симптомами цереброваскулярних захворювань, перенесеним інсультом або частими транзиторними ішемічними атаками мають підвищений ризик неврологічних ускладнень після внутрішньоартеріальної ін’єкції рентгеноконтрастних засобів.

Рідко спостерігалися випадки тимчасової втрати слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов’язано зі зниженням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.

Реакції зі сторони сечовидільної системи

Для запобігання розвитку контрастіндукованої нефропатії, порушення функцій нирок або гострої ниркової недостатності, пов’язаної з введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функцій нирок, і хворих на цукровий діабет, які належать до групи ризику.

Іншими факторами, що призводять до розвитку ниркової недостатності після введення рентгеноконтрастного засобу, є хвороби нирок в анамнезі, вік старше 60 років, зневоднення, прогресуючий атеросклероз, декомпенсована серцева недостатність, високі дози і багаторазові ін’єкції контрастної речовини, введення рентгеноконтрастних засобів безпосередньо в ниркову артерію, вплив нефротоксинів, тяжка і хронічна форма артеріальної гіпертензії, гіперурикемія, парапротеїнемія (мієломна хвороба і макроглобулінемія Вальденстрема) або диспротеїнемія.

Заходи щодо запобігання побічним реакціям:

• встановлення пацієнтів, які належать до групи ризику;
• забезпечення адекватної гідратації; якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, яку розпочинають ще до моменту введення контрастного препарату і продовжують до моменту його виведення нирками;
• запобігання додаткового навантаження на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, при перетисканні ниркових артерій, ангіопластиці ниркових артерій, об’ємних хірургічних операціях, до виведення контрастної речовини з організму;
• зниження дози до мінімума;
• повторні рентгеноконтрастні дослідження потрібно проводити після повної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату.

Можливе виконання рентгеноконтрастних досліджень у хворих, які перебувають на гемодіалізі. Немає необхідності враховувати співвідношення часу проведення ін’єкції контрастними засобами і гемодіалізу.

Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном

Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам з порушенням функцій нирок, може призводити до лактоацидозу. Для попередження лактоацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном, перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу, що містить йод, необхідно визначити рівень креатиніну сироватки крові та вжити запобіжних заходів у нижчезазначених випадках.

Нормальний рівень креатиніну сироватки крові (< 130 мкмоль/л)/нормальна функція нирок. Прийом метформіну слід припинити під час введення контрастного засобу і не відновлювати протягом 48 годин або до відновлення функцій нирок/креатиніну сироватки крові до нормального рівня.

Підвищення рівня креатиніну сироватки крові (> 130 мкмоль/л)/порушення функцій нирок. Слід припинити прийом метформіну та відкласти обстеження контрастним засобом на 48 годин. Терапію метформіном поновлювати тільки через 48 годин у разі, якщо функція нирок не зміниться в порівнянні зі значеннями до дослідження (якщо рівень сироваткового креатиніну не збільшується).

У невідкладних випадках, при яких відзначається порушення функцій нирок або стан їх невідомий, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/користь для пацієнта від застосування препарату і вжити запобіжних заходів: припинити прийом метформіну. Особливо важливим є забезпечення адекватної гідратації пацієнтів перед та протягом 24 годин після введення контрастного засобу. Слід контролювати функцію нирок (зокрема, креатинін сироватки крові), рівень молочної кислоти у сироватці крові та pH крові на наявність ознак лактоацидозу.

рН < 7,25 або рівень молочної кислоти > 5 ммоль/л свідчать про молочний ацидоз. Необхідно спостерігати за наявністю симптомів лактоацидозу у пацієнта. До них належать блювота, сонливість, нудота, біль в епігастрії, анорексія, гіперпное, млявість, діарея і відчуття спраги.

Реакції зі сторони гепатобіліарної системи

Існує потенційний ризик розвитку тимчасової дисфункції печінки. Особливо обережними слід бути з хворими з тяжкими комбінованими порушеннями функцій нирок і печінки, оскільки у даної групи пацієнтів спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Пацієнти на гемодіалізі можуть отримувати контрастну речовину для радіологічних процедур. Немає необхідності кореляції часу між ін’єкцією контрастної речовини і сеансом гемодіалізу.

Міастенія гравіс

Застосування йодовмісних рентгеноконтрастних речовин може посилювати симптоми міастенії.

Феохромоцитома

При виконанні інвазивних втручань хворим на феохромоцитому необхідне профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання розвитку гіпертонічних кризів.

Розлади зі сторони щитовидної залози

Внаслідок наявності вільного йоду в розчинах і додаткового виділення йоду при дейодуванні, йодовмісні рентгеноконтрастні засоби впливають на функцію щитовидної залози. Це може викликати гіпертиреоз або навіть тиреотоксичний криз у схильних до цього пацієнтів. Пацієнти з вираженим, але ще не діагностованим гіпертиреозом піддаються підвищеному ризику, оскільки пацієнти з прихованим гіпертиреозом (наприклад, з вузловим зобом) і пацієнти з функціональною автономією (наприклад, часто особи похилого віку, особливо в регіонах з дефіцитом йоду) повинні пройти перевірку функції щитовидної залози перед дослідженням при будь-якій підозрі на такі стани.

Перед введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів переконайтеся, що пацієнт не збирається проходити тиреосканування, перевірку функції щитовидної залози або лікування радіоактивним йодом, оскільки введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, незалежно від способу застосування, перешкоджає проведенню досліджень аналізів на гормони і поглинання йоду щитовидною залозою, або метастазів раку щитовидної залози ‒ зачекайте доки йод не виведеться нирками з сечею.

Після ін’єкції йодовмісних контрастних засобів також існує ризик розвитку гіпотиреозу.

Тривожні стани

У разі вираженої тривоги можна застосовувати седативний засіб.

Серповидноклітинна анемія

При внутрішньовенному і внутрішньоартеріальному введенні, йодовмісні контрастні засоби можуть сприяти виробленню серповидноклітинних еритроцитів у осіб, гомозиготних по серповидному гену.

Інші фактори ризику

Серед хворих на аутоімунні захворювання зареєстровані випадки тяжкого васкуліту і реакції у вигляді синдрому Стівенса – Джонсона.

Важкі судинні та неврологічні захворювання, особливо у людей похилого віку, є факторами ризику розвитку реакцій на рентгеноконтрастні засоби.

Екстравазація

Вихід контрастного засобу із судин рідко супроводжувався місцевим болем і набряком, що зазвичай проходили без наслідків. Однак зафіксовано випадки запалення і некрозу тканин. Як загальні заходи рекомендується по можливості підняття та охолодження місця введення ін’єкції. У разі розвитку компартмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.

Нагляд за пацієнтом

Після введення контрастного препарату слід спостерігати за станом пацієнта протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу.

Коагулопатія

Катетеризаційна ангіографія із застосуванням рентгеноконтрастного засобу може викликати тромбоемболію. Порівняно з іонними препаратами неіонні контрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При встановленні внутрішньосудинного катетера слід враховувати, що крім рентгеноконтрастного засобу багато інших чинників також можуть вплинути на розвиток тромбоемболії. До них належать: тривалість дослідження, кількість ін’єкцій, тип катетера і матеріал шприца, супутні захворювання та сумісний прийом лікарських препаратів.

Інтратекальне введення.

Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20 º головою та грудною кліткою. Після цього хворого можна переводити на амбулаторний режим, однак пацієнт повинен уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму підняте положення голови та грудей повинно зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідно спостерігати за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися на самоті.

Церебральна артеріографія

У пацієнтів з прогресуючим атеросклерозом, тяжкою формою артеріальної гіпертензії, серцевою недостатністю, у осіб літнього віку з тромбозом судин головного мозку, емболією і мігренню в анамнезі, серцево-судинні реакції, такі як брадикардія та підвищення або зниження кров’яного тиску, можуть спостерігатися частіше.

Артеріографія

Під час процедури може відбутися пошкодження артерії, вени, аорти та сусідніх органів, плевроцентез, ретроперитонеальна кровотеча, пошкодження спинного мозку і симптоми параплегії.

Особливості застосування дітям

Слід пам’ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введенням йодовмісних контрастних речовин. Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Необхідно контролювати функцію щитовидної залози. При застосуванні йодовмісних контрастних речовин вагітним жінкам слід контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених протягом першого тижня життя. Повторний моніторинг функції щитовидної залози рекомендується у віці від 2-х до 6-ти тижнів, особливо у новонароджених з низькою масою тіла і недоношених дітей.

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичними препаратами має бути призупинено. Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

Діти віком до 1 року та новонароджені схильні до порушень гемодинаміки та електролітного балансу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу.

По можливості слід уникати опромінення у період вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контрастним засобом чи без нього, через можливий ризик. Оскільки під час вагітності слід по можливості уникати променевого впливу, тому застосовувати препарат можна лише у разі нагальної потреби згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Крім того, що необхідно уникати радіаційного впливу, під час оцінки співвідношення користі і ризику слід брати до уваги чутливість щитовидної залози плода до йоду. При застосуванні йодовмісних контрастних речовин вагітним жінкам слід контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених протягом першого тижня життя. Повторний моніторинг функції щитовидної залози рекомендується у віці від 2-х до 6-ти тижнів, особливо у новонароджених з низькою масою тіла і недоношених дітей.

Годування груддю. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко та мінімальна кількість абсорбується в кишечнику.

Після введення йодовмісних контрастних засобів годування груддю можна продовжувати. У дослідженні кількість йогексолу, що проникає у грудне молоко протягом перших 24 годин після введення, становила 0,5 % дози з поправкою на масу тіла. Кількість йогексолу, що потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0,2 % дитячої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом першої години після ін’єкції або протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів. При наявності симптомів після проведення мієлографії рішення потрібно приймати індивідуально. Проте, при наявності постійних постмієлографічних симптомів, необхідно враховувати індивідуальні особливості пацієнта.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення препарату. Зазвичай застосовується така ж концентрація та об’єм йоду, як і для іншого йодовмісного рентгеноконтрастного засобу. Перед та після застосування контрастної речовини, як і інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Препарат призначений для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрішньопорожнинного введення.

Наведені нижче дози можуть розглядатися як рекомендації.

Таблиця 1

Рекомендації для внутрішньовенного застосування

*Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.

Для пацієнтів літнього віку, пацієнтів з печінковими та/або нирковими порушеннями можна використовувати звичайні/пропоновані дози для дорослих.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 25 °С.

Інформація про виробника.
Аптека № 2 «ХЕМОТЕКА»
м. Черкаси, вул. Чигиринська 21/13 корпус У-V, корпус 2У-1

Примітка!

Рекомендації щодо призначення, використання та дозування лікарських засобів з урахуванням ефективності та безпеки наведені на підставі даних «Довідника лікарських засобів України» та «Державного формуляру лікарських засобів», що включають переліки ЛЗ, зареєстрованих в Україні з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням.

Персоналізоване виготовлення лікарських засобів в аптеках ЦПФ «ХЕМОТЕКА» здійснюється лише за рецептами лікарів та на замовлення-вимогу лікувально-профілактичних закладів.

Інформація надана тільки в ознайомчих цілях.

Для отримання повної інструкції, прохання ознайомитися з інструкцією для медичного застосування препарату.