В мировой практике персонализированная фармация уже давно играет значительную роль в формировании медицинской сферы. Ее суть заключается в разработке и создании индивидуальных схем и средств лечения, которые характеризуются высокой эффективностью, минимальными побочными эффектами и доступной ценой. В Украине концепция «персональных лекарственных средств» на практике воплощена в современном Центре персонализированной фармации «Хемотека», где по рецептам врача создают индивидуальные высококачественные препараты для химиотерапии. Компаундинг-центр «Хемотека» является первым сервисом в нашей стране, который предоставляет весь спектр онкофармацевтичних продуктов и услуг (персонализированный подбор, индивидуальное изготовление лекарственных средств из широкого ассортимента действующих веществ).
Предварительно в рамках цикла научно-практических публикаций «Аптечное изготовление лекарств» еженедельник АПТЕКА освещал опыт работы и особенности фармацевтической деятельности большинства производственных аптек Украины. На этот раз узнали о целях создания и ноу-хау Центра персонализированной фармации «Хемотека» от его исполнительного директора Владимира Васильевича Шевчука и руководителя департамента развития и сбыта Богдана Олеговича Ларина.
Владимир Васильевич Шевчук, исполнительный директор Центра персонализированной фармации «Хемотека»:
– «Хемотека» – это нечто совершенно новое для украинского фармацевтического рынка. Расскажите, пожалуйста, как зародилась идея ее создания?
– Наша команда всегда задает себе вопрос: «Что еще мы можем сделать, чтобы сохранить жизнь и помочь большему количеству людей?». В современных реалиях, когда количество онкологических заболеваний в мире в целом и в Украине в частности значительно увеличилось, пациенты нуждаются в помощи в борьбе с этим тяжелым недугом. Кроме этого, мы понимаем, насколько дорогостоящим является такое лечение.
Команда, имея значительный опыт в развитии фармации и медицины Украины, увидела перспективу именно в персонализации лечения онкологических больных. Индивидуальный подход имеет ряд преимуществ, одно из которых – формирование реальной практической доступности необходимых лекарственных средств для больных.
Таким образом, идея создания первого в Украине Центра персонализированной фармации «Хемотека» была обусловлена целым рядом факторов и по сути стала следствием эволюционного развития медицины и фармации в Украине.
– Есть аналоги «Хемотеки» за пределами Украины? Для украинских реалий «Хемотека» – нечто новое и удивительное, однако для международного сообщества – очень хорошо известный и распространенный опыт.
– Да, общаясь с европейскими коллегами и перенимая опыт организации медицинской и фармацевтической службы в мире, мы увидели, что большинство лечебно-профилактических учреждений имеют в своем составе компаундинг-центры – производственные аптеки, которые обеспечивают индивидуальные, персонализированные потребности как конкретной клиники, так и отдельных пациентов, находящихся в этих учреждениях. В частности, в США первый компаундинг-центр был открыт еще в 1820 г. Благодаря внедрению таких проектов повышаются как эффективность, так и доступность медицинских сервисов. По сути «Хемотека» – это компаундинг-центр, одно из основных направлений его работы – с меньшими затратами достичь большей эффективности лечебного процесса.
– С какими трудностями вы столкнулись при создании «Хемотеки»?
– В направлении создания компаундинг-центров мы являемся первопроходцами, поскольку в Украине проекты такого уровня до нас никто не реализовывал, и готовых шаблонов развития данного сервиса не существовало. Фактически мы все создаем с нуля: кирпичик за кирпичиком.
Именно эта новизна и есть для нас самым большим вызовом и самым интересным моментом в деятельности. Мы каждый день делаем то, что никто не делал раньше.
Таким образом, нам удается создавать новые направления и задавать стиль в фармацевтическом бизнесе.
– Можно ли считать создание «Хемотеки» одним из проявлений социальной ответственности компании?
– «Хемотека» по своей сути и является социальной программой, которая предоставляет врачам инструмент для работы, а пациентам – возможность получить качественную и доступную помощь. Ведь цель нашего проекта заключается в обеспечении пациента качественным персонализированным лечением с очень адекватным ценовыми предложением. К тому же мы работаем только с готовыми лекарственными формами, что позволяет нам исключить контакт медицинского персонала с лекарственными средствами, обеспечивая высокий уровень безопасности при работе с химиотерапевтическими препаратами, особенно для медицинских сестер.
По моему мнению, это и является одним из самых высоких проявлений социальной ответственности.
– Персонализированная медицина является современным трендом глобального здравоохранения, а ее внедрение - одним из основных путей обеспечения доступа пациентов к эффективному и безопасного лечения. И в этом контексте «Хемотека» - яркий пример обеспечения такими персонализированными лекарствами. В чем, по вашему мнению, заключается преимущество персонализированных лекарств?
– Персонализированная медицина не может развиваться должным образом без участия персонализированной фармации. По сути индивидуальный подход и является основой лечебного процесса. Ведь врач оказывает помощью не обществу в целом, а отдельному пациенту с определенной нозологией в определенное время.
Компаундинг-центр, в частности, дает возможность по рецепту врача создать необходимые комбинации лекарственных средств, которые по техническим причинам невозможно изготовить на промышленном производстве.
Также весомым преимуществом является то, что, в отличие от массового производства, «Хемотека» готовит лекарственные средства в дозировке, которая указана врачом в рецепте. Такой подход позволяет пациенту существенно сэкономить деньги и исключить необходимость приобретения лишних лекарств.
– Для каких регионов Украины сейчас доступен сервис «Хемотеки»?
– На данный момент легче и проще получить нашу продукцию в Киеве, Черкассах и на Хмельнитчине, в Днепропетровской и Запорожской областях. Наша конечная цель состоит в том, чтобы любой пациент мог получить готовые решения от сервиса «Хемотека» в любой точке Украины, где есть потребность в персонализированных лекарственных формах.
– Каким Вы видите будущее развитие «Хемотеки»?
– Прежде всего планируется создание более 10 компаундинг-центров по всей Украине. В долгосрочной перспективе мы намерены обеспечить для каждой клиники практическую доступность нашего персонализированного фармацевтического сервиса. Ассортимент также будет расширяться. Эта наша задача заложена и в само название компаундинг-центра. «Хемотека» – это набор всех возможных лекарственных средств для врачей любой специализации.
Одним из ноу-хау нашего производства является то, что мы используем только одноразовые дозирующие устройства, посуда и упаковки. Это действительно очень важно. Существуют целые научные трактаты по отмывки и переноса одного вещества в другое. Мы ввели свой подход к этому вопросу, что позволяет значительно снизить риски загрязнения и смешивания лекарственных средств. Кроме этого, наши одноразовые системы имеют безиголочные соединение, обеспечивающее безопасность медицинского персонала и сохранения стерильности лекарственного средства.Руководитель фармацевтического департамента Виктория Андреевна Гончарук.
Производство
По площади «Хемотека» занимает 1800 м2 и включает 16 изоляторов, асептические зоны, лабораторию, склады сырья и материалов, системы хроматографии, водоподготовки и VHP (Vaporized hydrogen peroxide) стерилизации. Лаборатория «Хемотеки» оснащена высокоточным оборудованием и аппаратными средствами последнего поколения от ведущих мировых производителей. Все приборы соответствуют требованиям GMP (Good Manufacturing Practice), что подтверждают сертификаты метрологической аттестации.
Контроль качества
Так что противоопухолевые лекарственные средства имеют специфические физико-химические свойства, их производство сопровождается многоуровневым контролем качества, который включает проверку активности действующих веществ, наличия примесей, физико-химических свойств субстанции и готовой продукции, а также свойств упаковочного материала. Последний производственный этап включает хроматографический и микробиологический анализ готового продукта.
Стоит отметить, что особое внимание уделяется температурному режиму хранения и транспортировки лекарственных средств, поскольку большинство противоопухолевых препаратов термочувствительные и хранятся в узком диапазоне температуры – от 2 до 8 ° С. Бескомпромиссное соблюдение требований системы контроля качества гарантирует высокоэффективные и безопасные лекарственные средства «Хемотеки».
Помимо контроля процесса изготовления лекарств, лаборатория «Хемотеки» активно занимается научно-практическими исследованиями: разработкой и изучением эффективности новых субстанций (компонентов для изготовления персонализированных препаратов), а также открытием и развитием перспективных направлений в борьбе с онкологическими заболеваниями.
Прозрачная цена
На онлайн-ресурсе Центра персонализированной фармации «Хемотека» (chemoteka.com.ua) доступна опция, которая позволит удобно и быстро оценить стоимость курса химиотерапии. В итоге пользователь получает точную стоимость каждого препарата, входящего в схему лечения, и общую сумму.
Международный опыт
Центр персонализированной фармации «Хемотека» является действующим членом Европейского общества онкологической фармации (European Society of Oncology Pharmacy), который регламентирует QuaPOS – «Стандарты качества для онкофармацевтической службы» (Quality Standard for the Oncology Pharmacy Service).
Цель деятельности Центра персонализированной фармации «Хемотека» – увеличение количества спасенных жизней путем внедрения в арсенал врача качественной, доступной и персонализированной фармации.
Богдан Олегович Ларин, руководитель департамента развития и сбыта Центра персонализированной фармации «Хемотека»:
– Как происходит транспортировка лекарственных средств с «Хемотеки»?
– В первую очередь, для того чтобы приобрести и зарезервировать лекарственные средства в «Хемотеке», необходимо иметь ХемоРецепт от врача. Далее с помощью онлайн-ресурса chemoteka.com.ua пациент имеет возможность узнать стоимость лечения и зарезервировать необходимые препараты. Передача заказа осуществляется по указанному при оформлении заказа адресу клиники, где будет проводиться курс химиотерапии.
Важно понять, что наши сервисные услуги по обеспечению надлежащих условий транспортировки связаны с тем, что большинство препаратов для химиотерапии чувствительны к свету, влажности, вибраций и колебаний температуры. При условии изменения температурного режима при транспортировке или хранения выше/ниже допустимых пределов теряется активность основного вещества лекарственного средства.
– Какие особенности производства персонализированных препаратов в Центре?
– Производственный цикл создавался таким образом, чтобы избежать процессов мытья и автоклавирования. Мы приняли решение, что все системы, которые задействованы в производстве, должны быть стерильными и одноразовыми. Сам процесс производства происходит в изоляторах, которые обрабатываются дезактивационными растворами и VHP (Vaporized hydrogen peroxide) генератором.
Подход к работе в изоляторах для Украины является новым и инновационным. Из преимуществ такого метода можно выделить создание абсолютной стерильности во время приготовления лекарств и исключение контакта персонала с токсичными веществами. Большинство норм, которые мы использовали для создания этого производства, заимствованные у европейских стран, прежде всего Германии. Сегодня «Хемотека» является участником Европейского общества онкологической фармации (European Society of Oncology Pharmacy – ESOP), а я являюсь единственным в Украине сертифицированным специалистом по изготовлению персонализированных лекарственных средств в компаундинг-центрах по программе ESOP.
– Контроль качества – один из важнейших этапов производства. Какие особенности этого процесса в вашем центре?
–Сегодня мы – единственное заведение в Украине, у которого есть собственные современные хроматографы и использует данный метод контроля качества как один из основных. По моему мнению, нас можно считать теми, кто решил кардинально трансформировать фармацевтический рынок Украины путем повышения качества жизни пациентов и изменений в отношении врачей к возможностям терапии.
– Как врачи относятся к таким трансформациям и инновациям?
– Первоначальный замысел, который мы стремились донести, это создание для врача инструмента, который позволит ему беспрепятственно комбинировать различные лекарственные средства в необходимых рассчитанных дозах. Такой подход необходим для того, чтобы сделать медицину не просто сферой обслуживания, а «искусством». Кроме того, «Хемотека», со своей стороны, обеспечивает полный контроль выписанного врачом рецепта, учитывая перерасчет доз согласно протоколам.
Функционирует и внутренняя система фармаконадзора, которая обеспечивает контроль на всех этапах для соблюдения высокого качества в приготовлении персонализированных лекарственных средств в условиях первого в Украине компаундинг-центра, формируя во врачебном сообществе новый уровень, новый стандарт фармацевтического сервиса.