Контроль качества продукции

Международные правила и требования к компаундинг-центрам европейского уровня полностью осуществились в сервисе «Хемотека». Именно контроль качества послужил причиной создания общепринятых, унифицированных, очень высоких требований к онкофармацевтическому сегменту аптечного производства, поскольку цена даже самой незначительной ошибки может быть высока и повлечь серьезные угрозы для здоровья пациента, учитывая высокую токсичность продуктов и тяжелое клиническое состояние пациентов.

Необходимость многоступенчатого контроля качества при производстве противоопухолевых препаратов вызвана специфическими физико-химическими свойствами лекарственных средств — термолабильностью, гигроскопичностью, гид­ро­лити­чес­кой не­ус­той­чи­востью.

Организация индивидуального рецептурного производства

В отличие от промышленного серийного выпуска лекарственных средств, индивидуальное рецептурное производство не может быть шаблонным и осуществляться по стандартным техническим процессам. Каждый препарат требует предельного внимания провизора-изготовителя и такого же пристального внимания системы контроля качества.

Контроль качества обеспечен на всех этапах производства.

Особенности рецептурного производства:

• каждая единица продукции готовится персонализировано под конкретного пациента;
• контроль качества осуществляется на всех этапах производства;
• процесс приготовления контролируют провизор производственной зоны, провизор-аналитик, лицо, уполномоченное по качеству.

Контроль качества должен быть обеспечен без исключения на всех этапах производства и не может ссылаться на надежность поставщиков или сертификаты качества, выданные лабораториями для других организаций.

Этапы анализа

Контроль качества начинается с сырья и расходных материалов, из которых изготавливается продукция. Анализ состоит из нескольких этапов. Так, в процессе производства проверяются:

• активность действующих веществ;
• наличие примесей;
• микробиологическая безопасность;
• физико-химические свойства субстанций и готовой продукции;
• свойства упаковочного материала.

Галерея: 1 / 6

Контроль качества начинается с сырья и расходных материалов, из которых изготавливается продукция. Анализ состоит из нескольких этапов.

Параллельно контролируется материально-техническое обеспечение производственных участков:

• герметичность асептических боксов;
• качество водоподготовки;
• калибровка весов и других измерительных приборов;
• качество проведения санитарной обработки;
• температурные режимы производства и хранения;
• надежность фильтрующих систем.

Заключительный этап контроля

Последний производственный этап включает хроматографический и микробиологический анализ готового продукта.

Особое внимание уделяется температурному режиму хранения и транспортировки, поскольку большинство противоопухолевых средств термочувствительны и хранятся в узком диапазоне температуры — от +2 °С до +8 °С. Бескомпромиссное выполнение требований системы контроля качества гарантирует высокоэффективные и безопасные лекарственные средства «Хемотеки».

Сертификация системы управления качеством ISO 9001:2015

«Хемотека» – лишь одно из нескольких аптечных предприятий Украины, которое успешно прошло сертификацию системы управления качеством ISO 9001:2015. Сертификат № UA-1.QMS.00001-20 был выдан 2 января 2020 года на основании результатов проверки и оценки системы управления Органом по сертификации систем менеджмента ООО «Научно-производственный центр сертификации, метрологии и стандартизации». Срок действия – три года.

Этим сертификатом удостоверяется, что система управления качеством Аптеки №2 «Хемотека» (г. Черкассы) ЧП «Инфузия» относительно производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки и услуг розничной торговли лекарственными средствами (коды ДКПП-21.20.1, 22.20.2, 47.00.74 (ДК 016:2010)) соответствует требованиям ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) «Системы управления качеством. Требования».