Гарантия качества
Качество исходных субстанций
Эффективность и безопасность готовых лекарственных препаратов зависят от качества исходного сырья – химических субстанций. Субстанции, используемые при производстве препаратов для проведения химиотерапии, должны соответствовать международным стандартам качества GMP.
При изготовлении средств для химиотерапии в рамках персонализированного подхода нашими технологами используются субстанции, сертифицированные по стандартам GMP и произведенные на современных заводах в Швейцарии, Германии, Италии, Израиле, Чехии, Эстонии, Польше, Испании, Финляндии, Канаде, Японии, Бельгии и др., зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств Украины.
Отсутствие примесей
Называя препарат «качественным», пациенты, как правило, подразумевают сочетание эффективности и безопасности.
На самом деле, качество лекарственного вещества можно «измерить» объективно – соответствием требованиям и критериям, прописанным GPP. Показательный параметр – содержание примесей, вспомогательных веществ.
Наши препараты соответствуют стандартам GPP и не содержат стабилизаторы, консерванты, антибактериальные добавки, потому что при персонализированном подходе к изготовлению медикаментов не предусмотрены их длительные транспортировка и хранение на складах. Лекарства изготавливаются и доставляются пациенту в течение 2-9 дней. Соответственно, отсутствует потребность в использовании вспомогательных веществ, характерных для массового промышленного производства лекарств.
Бактериологическая безопасность
Выпуск препаратов в рамках персонализированной медицины в лаборатории «Хемотека» осуществляется в асептических боксах.Это обеспечивает абсолютную стерильность при изготовлении лекарств и их микробиологическую чистоту.
Электронная система контроля качества
На линии производства препаратов действует электронная система оценки качества, сертифицированная Европейским обществом онкологической фармации, которая контролирует все этапы производства и исключает возможность человеческой ошибки.
Современная лаборатория
Также функционирует лаборатория внутреннего контроля качества – современная, с высокоточным оборудованием. Она анализирует не только готовые препараты: обязательному контролю подвергаются все промежуточные продукты (и заготовки, и концентраты).
Соблюдение температурного режима во время транспортировки и хранения
Большинство препаратов для химиотерапии чувствительны к свету, влажности, вибрациям и колебаниям температуры. При изменении температурного режима во время транспортировки и хранения выше/ниже допустимых пределов лекарственные средства теряют активность действующего вещества.
Сервис «Хемотека» строго придерживается требований непрерывности холодовой цепи. Поддержание необходимой для сохранности активности действующих веществ в препарате температуры (+2 °С … +8 °С) соблюдается с момента создания препарата до его передачи в руки пациенту.
Сертификат ISO 9001:2015
В начале 2020 года Центр персонализированной фармации «Хемотека» (производственная Аптека №2, г. Черкассы) успешно прошел сертификацию на соответствие требованиям стандарта ДСТУ ISO 9001:2015. Сертификат № UA-1.QMS.00001-20 был выдан 2 января.
Он заверяет, что система управления качеством относительно производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки и услуг розничной торговли лекарственными средствами (коды ДКПП-21.20.1, 22.20.2, 47.00.74 (ДК 016:2010)) соответствует требованиям ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT).
ISO-сертификат подтверждает то, что «Хемотека» руководствуется международными стандартами управления, которые являются дополнительной гарантией высокого качества продукции и услуг.
Сертификат действителен до 1 января 2023 года.